请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版

发酵人社区,发酵技术论坛,发酵产品,发酵工艺,发酵服务

 找回密码
 立即注册

微信扫一扫,快捷登录!

搜索
热搜: 活动 交友 discuz
查看: 2081|回复: 0

关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

[复制链接]

6560

主题

934

回帖

1万

积分

★★★★

积分
15629

终身成就奖

发表于 2008-9-24 11:36:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了进一步规范医疗器械注册管理,国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下:

  一、自本通知发布之日起,下列文件予以废止:
  (一)关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知(国药器监字〔1996〕第70号),包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》;
  (二)关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知(国药器监字〔1997〕第280号);
  (三)关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知(国药监械〔2001〕130号);
  (四)关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知(国药监械〔2001〕478号);
  (五)关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知(国药监械〔2002〕259号);
  (六)关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知(国药监械〔2003〕119号)。

  二、根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第十五条第一款的规定,下列医疗器械可实行进口注册后补充检测:X射线计算机断层扫描系统(CT)、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

  三、执行国家标准的避孕套产品,申请注册时可不提供临床试验资料。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年九月十六日
你将成为你交往的对象,成功是一种决定!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|Archiver|手机版|小黑屋|发酵人社区发酵技术论坛,发酵产品,发酵工艺,发酵服务 ( 沪ICP备16030267号

GMT+8, 2024-3-28 23:22 , Processed in 0.130205 second(s), 10 queries , MemCache On.

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2023 Discuz! Team.

快速回复 返回顶部 返回列表