EDMF是欧盟药品主文件“European Drug Master File”的缩写,是欧盟的药品制剂制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料的技术性支持文件。EDMF应包含原料药生产工艺、杂质和理化性质等方面的详细技术资料和实验数据。欧盟成员国的制药企业将原料药生产厂商编制的EDMF与其他注册文件一起提交给欧盟的药品注册当局审查,EDMF经审查通过后将得到一个编号(Reference No.),此文件可以提交给其他欧盟成员国的制药企业使用,但必须重新进行审查和批准。
COS(Certificate of Suitability)认证指的是欧洲药典适用性认证,目的是考察欧洲药典能否有效地控制进口药品的质量,这是中国原料药合法进入欧洲市场的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户,可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件,申请CEP证书,同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准。在文件审查和现场考察通过之后,EDQM将向原料药生产厂商颁发CEP证书。