临床研究

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北京百奥知（Beijing Bioknow Information Technology Co.Ltd.）研发的医药/器械临床研究一体化信息平台，以及基于该平台提供全面的数据管理服务。可解决I、II、III期临床研究以及上市后研究阶段的各个问题。该套信息整体解决方案完全遵守国家颁布的《药品临床研究质量管理规范》（GCP），为新药研发、上市后安全性评价等提供规范化管理工具，符合国家统
本套医药临床信息整体解决方案可以严格按照GCP的要求来规范医药临床试验各项工作，对医药临床试验各阶段的任务进行合理的分配和有效的监管，保证临床试验数据的真实性、完整性和机密性，对其他临床协作中心的入组情况和试验质量进行快速而有效的监督管理，从而有效的控制、管理数据质量和项目，达到预期的效果。该方案具有统一的技术规范和标准，能够实现信息资源的共享，具有很好的实际应用价值北京百奥知信息科技有限公司具有超过800个生物医药相关项目的项目实施经验，代表客户包括药厂、CRO公司、医院、综合性单位。1）药厂客户：江苏恒瑞医药股份有限公司、药明康德新药开发有限公司、亚宝药业北京研究院、内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司、沈阳三生制药有限责任公司、鲁南制药股份有限公司-新时代药业。2）CRO公司：永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司、诺思格（北京）医药科技开发有限公司、北医仁智（北京）医学科技发展有限公司、北京春天医药科技发展有限公司、北京博诺威医药科技发展有限公司、上海凯锐斯生物科技有限公司、上海美达临床数据技术有限公司、广州博济医药生物技术股份有限公司、广州海博特医药科技有限公司。3）医院客户：解放军第301医院、解放军第302医院、解放军第307医院、复旦大学附属肿瘤医院。4）综合性单位：清华大学、北京大学、CDC疾病控制中心等。
ü 支持WHODRUG,WHOART,MEDDRA等编码库
ü 支持常见不良反应事件评价标准(CTCAE)
ü 支持药品不良反应术语集
ü 支持其他相关数据编码集
ü 数据系列产品：EDC、RTSM、eDiary、DMreport、MedCoding等；项目系列产品：CTMS、TDMS、eTMF、CRMS等。
电子数据采集平台，符合美国FDA要求以及国内GCP有关规定，多种数据质量核查方案确保数据准确化和标准化，实现信息共享降低数据管理维护成本，通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。改变了以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。
    临床试验项目管理系统，是一款基于Web的规范化、集成化管理软件，通过对临床试验各个阶段的系统化管理，从而实现对试验项目的实时在线跟踪及监控管理，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。系统包括项目管理进度任务管理、受试者进度与随访管理、监察与稽查管理、物资费用管理等，通过经费预算收支视图、进度甘特图、数据统计图等图形化显示方式从整体进行项目进度管理，方便快捷掌握和管理多个项目的各个环节。
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