验证主计划编写细则

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验证主计划编写细则

验证主计划（Validation Master Plan）
第1章  主验证方案的批准
    方案起草
    方案审核
    方案批准
第2章  公司介绍

    制定此主计划的目的——验证指南
    概述主计划的范围——厂房、设施、系统、工艺公司组织机构图
    公司组织机构
    公司及设施，包括平面布置图
    公司产品
    项目描述

第3章  生产区域概述

1)    厂房设施及公用系统说明
2)    人流及物流说明
3)    设备说明——包括专用设备、多功能设备、实验室设备及辅助设备
4)    工艺说明——包括产品清单和工艺流程

第4章  验证组织及职责

1)    验证委员会——包括机构图及主要联系人（职务和姓名）
2)    工作职责——包括文件的准备、验证的执行、结果的确认、偏差的批准都应明确责任。

第5章 支持文件

文件管理程序——涉及验证的SOP；
预防维修程序——设备维修SOP
计量校验程序——计量SOP
清洁程序    ——清洁SOP
偏差处理程序——偏差处理SOP
变更控制程序——变更控制SOP
人员培训程序——培训SOP


第6章 验证内容

1）洁净厂房与设施验证
    空调净化系统
    水系统
    直接接触产品的介质，如压缩空气、氮气

2）设备验证
    安装确认（IQ）
    运行确认（OQ）
    性能确认（PQ）

3）工艺验证（PV）

4）分析方法验证（AV）
（也可独立出去，做为GLP的一部分内容）

5）设备清洁验证（CV）

6）计算机系统验证（CSV）
（也可与设备验证放在一起完成）

7）再验证（RV）
    再验证周期
    采用的验证方法（如回顾性验证与同步验证等）

8）验证项目清单，包括待验证设备、系统（列表）

    包括验证的设备或系统
    完成的项目（如IQ OQ PQ ）

第7章 可接受标准

1）IQ 、OQ、 PQ通用可接受标准，列出适用与所有系统的可接受标准。
2）特定的接受标准，列出某中产品或工艺的特定可接受标准。


第8章 验证文件要求
1)    通用程序
2)    验证方案的编写要求
3)    验证报告的编写要求
4)    验证文件的编号系统
5)    验证文件的归档系统

第9章 时间进度和人员安排

1)    验证次序
2)    验证活动清单
3)    人力安排

第10章  附录
1）厂区/车间平面图
2）人流/物流图
3）工艺流程图
a)    建筑工艺流程图
b)    管道和仪表布置图
c)    生产工艺流程图
d)    公用系统流程图
e)    送风排风分区图
f)    区域压差图
g)    区域洁净级别和标准
h)    验证方案/报告格式
i)    标准操作程序格式

jackxun

不错,很久没来了,论坛越来越好了

guo

大家共同努力，把论坛办好。让更多的人从中受益！

leehwadong

谢谢楼主，我正用得着。

peiping39

呵呵，有范文最好了