药监局重归卫生部后亟待理顺监管体制

sunlangwolf

药监局重归卫生部后亟待理顺监管体制

在经历了十年的轮回之后，国家药监局又重归卫生部旗下。然而，行政体制改革不等于监管体制改革，药监局能否在成立十年之期，建立公开、透明、权力制衡的监管体系，仍然是药监系统面临的重大考验。   
　　采写/《小康》记者 李秀江
　　近年来，药价虚高不下，假药屡禁不止、药品大案层出不穷，公众在声讨药监系统的监管能力之余，更多地把目光聚焦在国家食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)的下一步改革走向上。
　　3月11日，传闻已久的改革方案终于水落石出，药监局将并入卫生部管理，组建“大卫生部”。 　　10年前从卫生部药政局剥离出来的药监局，在经历了一个轮回之后重归卫生部。这种“大卫生部”下的药品监管，能否解决郑筱萸案件暴露出的监管失效与权力寻租？毕竟，药监局从独立到回归，改变的只是行政关系，监管体系的完善和创新才是保障13亿人民生命建康安全的关键所在，这是药监局成立10年之期无法回避的一次重大考验。
　　一位对药监体制颇有研究的全国政协委员对《小康》说，药监局并入卫生部，不只是“大部制”改革的需要，独立运行了近十年的药监局，越来越多地露出了监管的困境，尤其更是郑筱萸案发后，药监体制改革的呼声日渐升温，改革已是大势所趋。  

　　他认为，每一次改革方案在当时都是有道理的，效果怎么样只能通过实践去检验。“如果认真反思现在药监体制的种种弊病就会发现，其实在国家药监局成立之初就已埋下了隐患。” ?
　　药监局成立之前，中国的药品管理是由原国家医药管理局(以下简称“药管局”)、卫生部药政局、国家中医药管理局三家管理，1998年，为了改变“多头管理”的状况，中央将卫生部药政局、国家中医药管理局的部分职能并入药管局，组建副部级的国家药品监督管理局(即现在的药监局)，将药品的管理权统一划入药监局。
　　从机构改革的角度看，药管局当时就是副部级单位，卫生部药政局是正厅级单位，应该说药政局并入药管局是一种合理的选择。江西省药监局副局长刘晓庄对当时的改革比较赞同，他认为，当年药监职能从卫生部分出来，有利于政企分开、管办分离，是有必要的。 
　　但是从另一个角度看，当时的药管局属于行业管理部门，而卫生部药政局是监管机构，以药管局为主导的这次改革，有些类似于“交警队”被“运输公司”合并了一样。而且，机构改革也必然伴随着人员的调整，新组建的药监局由时任药管局局长的郑筱萸担任，卫生部药政局局长邵明立任副局长。 　　药企出身的郑筱萸出任药监局局长后，药监系统难免形成了以原药管局官员为主的格局。一位退休的药监局官员说，在很多省份，一般是当地医药公司的总经理出任地方药监局局长。
　　药监局官员浓厚的企业背景造成的结果是，往往不是从监管角度出发，而是从行业发展的角度出发。郑筱萸上任之后即以“铁腕”手段强制推行GMP认证，规定自2004年7月1日起，凡未能取得认证的企业，将一律不准进行药品生产。在中国药品生产水平普遍比较落后的背景下，GMP认证无疑具有进步意义。
　　据了解，当初每家获得GMP认证的药厂，包括硬件改造与运作费用在内平均费用约3000万元，这成为企业的一个较大负担，加之时间紧迫，许多企业只能通过“公关”来搞定GMP认证。因为某些地方药监局官员来自医药公司，与药厂有着一定的渊源，使得一些“公关”很容易搞定。    
　　GMP认证成了“走形式”，“齐二药”“欣弗”和“佰易”都是经过了GMP认证的企业，这些问题药品依然堂而皇之地流入市场，造成了震惊全国的伪劣药品事件。从监管体制设计的角度看，这都是当时埋下的隐患。
n　　理顺监管体制是关键N
　　对于10年之后的“回归”，药监局局长邵明立高调赞同，他说，医药合并的“大卫生部”制改革，理顺了药品监管体制，对药品的监督管理可以统一覆盖到药品流通的各个环节中，不至于出现此前药监局、卫生部各管一段的混乱局面。

　　之前的矛盾在于，原来的药监局负责药品科研、生产、流通、使用四个环节的监管工作。但是80%的药品用量都来自医疗机构，而医疗机构隶属于卫生部管理。因此，药监局以住在药品使用环节上的监管作用非常有限。
　　“这次医药合并可以避免许多弊病，比如药品使用或鉴定环节监管不协调等问题。”全国政协委员、天津市中医药研究院院长张大宁表示，原来“药品不良反应”是药监局负责管理，但由于缺乏与卫生部主管的医院的协调、申报机制，药监局经常获得此类信息较晚或者信息不完整。 　　广东省人民医院院长林曙光也表达了同样的观点，他说，如果不是中山三院在临床中及时发现“齐二药”假药的不良反应，这批假药造成的后果将不堪设想。药监和卫生部门相结合，便于药品副作用问题的及时反馈和应对，这将大大提高发现和处理药品监管工作的效率。 　　事实上，每一次改革都会有悬念，有关人士对药监局并入卫生部的改革方案也提出了疑虑：药监局归到卫生部以后，省级以下是不是也要变？怎么变？毕竟行政体制改革不等于监管体制改革，机构调整如果只改变组织形式，不改变监管体制，“理顺监管体制”的愿望也很难落到实处。 　　医药合并，只是这次机构改革的宏观走向，具体的药品监管体制如何改革目前还无法得知。药监局局长邵明立直言：“对地方机构改革的方案正在研究、制定过程中，有些情况正在调研。”他确信“无论体制怎么变，对于食品药品监管这项工作都是加强，不管这个系统的职能怎么改，对于保证公众用药安全都会越来越好”。 药企激辩“医药合并”　　医药改革不仅是事关民生的大计，也直接影响到医药企业的发展，企业界对此看法不尽相同。　　深圳市金活医药集团有限公司市场总监李丛选非常赞同这个改革方案，他认为，两部门合并以后应该利大于弊，管理工作会更好协调，政令会更畅通。比如，药厂的药品报批要做三期临床，原来要先通过医疗部门，批准又是在药监局，现在合并后审批环节会少些，速度会快些。

　　“这次机构改革对于政府提高办事效率，对行业发展的各个方面都是一个好事情。”深圳海王集团股份有限公司董事长张思民也这样认为。
　　但是，全国人大代表、广东省人大常委会原主任黄丽满提醒药企，“不要盲目乐观”。因为涉及医药行业管理的职能部门有发改委、药监局、卫生部等七家单位，这次合并只是把食品和药品监督这块与卫生部整合了，“铁路警察”各管一段的现象基本上没有大的变化。 
　　一位地方药厂负责人也表现出忧虑的态度，“药监局回归卫生部后，地方上是不是还会有人事变动？相关政策会不会改变？”这位负责人说，目前整个医药行业已经承受不住太大的政策影响了。 　　事实确实如这位负责人所说，郑筱萸案发后，国家药监局撤回药品注册申请7999个，收回药品GMP证书157张，责令370多家药品和医疗器械的生产企业停产整顿，许多中小企业人人自危。而且，中国大多数药厂都是在2003年之前通过认证的，2008年认证到期之后还需要重新认证。而新修订的《药品GMP认证检查评定标准》进一步提高了GMP认证的门槛，这些都可能会引发新一轮的行业洗牌，许多中小企业将又一次面临“生存还是死亡”的问题。
　　药监局划归卫生部已成定局，对于药企来说，不能盲目乐观，更不能悲观。黄丽满说，“行政体制改革是一个循序渐进的过程，至少现在提出“大部制”改革的方向是对的。”
　　怎样借鉴国际经验
　　“大卫生部”改革方案下的药品监管如何更好地借鉴国际经验，也是药监局“回归”之后制定具体监管措施时要考虑的问题。
　　专家表示，一方面，药品安全标准应该尽量向国际标准看齐，另一方面，药品监管模式又不能完全照搬国外的经验。比如，中国的药品监管制度实际上是学习了美国食品和药品管理局(以下简称FDA)的集中审批模式，但美国却没有出现中国这样的问题。所以我们在借鉴国外经验的时候不能只模仿形式，更要抓住监管制度的核心所在。
　　在新药审批方面，美国要经过一段时间的专家审评，而且这个过程是透明的。美国FDA实行的是合议制，监管委员会有7个核心成员，他们共同决定一些重大的事项，而不是“一把手”一个人说了算。 　　在日本，为了加强药品管理，由517名专职和兼职的医药学专家组成的中央药事委员会负责研究讨论药事方面的重要问题，并向厚生省提出建议。药务局及其所属的各课严格按药事法条文规定进行药品质量管理工作。 l
  
　　在监管方面，荷兰的做法是，一种药物在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可。

　　此外，荷兰药品评估委员会所有评估和决策人员必须每年签署一份声明，承诺严守职业道德。如果违反承诺，将受到严肃处理，甚至被免职。由于荷兰医药专业人员资质认定有一套全国联网的严格体系，一个专业人士如果因为一念之差毁了自己的信誉，将造成无法挽回的损失，甚至是职业生涯的终结。荷兰多年来从未发现过有人因商业利益或人情而徇私枉法，因为这样的后果“他们连想都不敢想”。　　今年“两会”中，中国农工民主党中央委员会的提案也提出了类似于荷兰认证制度的做法，该提案称，对于GMP认证，要规定GMP认证员对所认证的企业负行政和法律责任。国家要建立认证员库，省药监部门组织对企业的认证工作，但认证员由国家统一从认证员库中抽调，这样可以尽量减少地方保护主义的影响。
　　其实，药品监管的职能不论是掌握在药监局还是卫生部手中，都不能让其滥权，最关键的是决策机制要透明、公开，权力要相互制衡。 　　如何改革“改革的思路”
　　对于药监局并入卫生部的改革思路，有学者在此之前就表达了不同意见。
　　“让卫生部门来重新负责药品监管，并不能克服目前药监系统出现的种种问题。”中国法学会行政法学研究会副会长杨建顺的理由是，卫生行政部门的人员更多的是具有医学背景，而药品监管的宗旨在于确保药品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相关的药学、病理学等知识，让药品监管回归卫生部门，将与专业监管的理念背道而驰。相反，目前问题的关键不是消灭独立的药监部门，而是应当加强药品监管机构的独立性，完善其内部监督制约机制，确保其充分、切实地履行认证及其后续监管职能。 　　长期关注医药改革的健康管理专家沈理然在接受《小康》采访时说，中国对药品监管的理解有必要重新界定。他提出了另外一种改革思路。沈理然说，药品的监管不是普通的商品监管，在社会经济转型阶段，寄期望于简单的批号式的监管理念和监管模式，实现药品需求的良好秩序，显得有些过于理想。 　　他建议，建立国家资本的药品制造体系，实施国家药品监管全程化管理功能，而非简单的市场经济运作模式，才有可能建立以公共利益为前提的药品保障体系，才能有效控制药品的品质、供给和社会承受价格。否则这些问题都会演化成社会逐利的诱惑力和目的。　　按当前的改革方案，今后卫生部更侧于标准修订和法规建设，药监局将主要负责执法监督。一位政协委员说，如此合并，卫生部既承担药品安全的操作管理，又担负对这个操作体系的评价管理，他们管得好不好谁来监督？
　　对于这个问题，专家认为，药品监管不在于有几层监督体制，而在于监管体制是否公开、透明，安全的药品是企业生产出来的，不是监督出来的，如果企业需要监管，监管者之外还要有再监管者，何时是尽头？ 　　“在医药医疗体制改革的过程中，除了‘加强监管、然后加强对监管的监管’之外，还必须考虑另外一条思路，就是减少一切不必要的行政监管，从而减轻实际上很难执行的对监管权的监管负荷。”北京大学教授周其仁说，一面看着权力寻租现象日盛，一面却把更多的权交给行政部门支配，不是一种负责任的态
　　或许，在医药医疗体制改革的过程中，更应该改革的是我们的改革思路。

sunlangwolf

药监局转了一圈，最终是又回到了卫生部的怀抱。其实，这也许并不是坏事。不说太多的官话，别人说得太多。实在想为这行业说点什么，所以就写了如下的话
首先，很想说说药监局到底做了什么贡献。药监局做得最伟大的贡献有两点，一是完成了审评的国家集中，一是推行了GMP认证，应该说都达到了目的，这两件事如果换做卫生部来做，卫生部未必会做的好。这就是贡献。这是所有的药行的人为过去的行为及将来的路增添动力的事实，没有动力，不会走的更好。<BR>   事事得失总在瞬间，恰恰是这两件事，成了药监局永远的痛。这是行业太多的无奈。但是痛就痛了。应该过去了。<BR>   胡主席总是务实的。监管部门的改革总是在摸索中前进。我们应该做的是继续寻找摸索过程中出现的“病痛”，治好它，我们不要“新痛”。在卫生部的领导下，我们的寻找过程可能更容易，更有针对性，回到卫生部的怀抱，在中国，对药行业绝对是好事
所以我要说病，这是我有感的主要目的。我认为，行业庞大到臃肿，素质低劣到极至
我想大家可能都模糊的知道，药监局也有举动，但医治的方法确在模仿庸医，看错了病且用错了药。用一句比较严重的话，药改的几年路不成功，我们素质低得了再也无法应付得了大是大非，只要有国家紧急状况，表现很可能会成为罪人
行业庞大到臃肿，素质低劣到极至。那么多零零散散竞争惨烈的企业，那么多投机严重的企业法人，那么多为认证寻求的借款，那是压在药企身上的“三座大山”啊。药企之苦，苦不堪言。我们不能用活着这么简单的语言去认识一个制药行业，因为这里制造的是生命，而非其它，利润如果仅靠压缩成本，降低人员素质来实现，那可悲的不只是行业，恐怕还是我们所有的中国人。君不见大批的行业精英从企业的基层（开发，质管，生产，物料）都投身到营销事业中，最终有钱了，也离开行业了。现在的企业在重重挤压下，不断压缩成本，更换最便宜的劳动力，来保持企业的延续。药品企业这个昨日的“高科技技术之星”已陨落为“普通制造业”，印证了“一瓶大输液产品利润不及一瓶矿泉水”的中国推理。可悲，可叹！行业外表胖胖大大，实际是浮肿，一个制造健康的地方已不在健康
这是一个浮躁的社会，所有的人都浮躁，除了我们高高在上的胡主席和温总理。尽管他们很忧虑，但是这是改革必须付出的代价，他们的精力也不可能顾及的太细。可是我们的决策和执行部门呢，该静下心来考虑一下了，未来会
我是一个基层人士，我可能站的很低，有一些意见我想说出来，你可能不认同，但这些只做参考，因为我只有一个信念“行业发展，匹夫有责”。<BR>    行业已经到了整合的时代，尽管很难，但是必须寻求到国家支持，行业必须减缩，首先是数量的减，然后才是质量的升。在医药行业执行政策可能非常困难的时代，国有企业应该首先表率，整合大资源，拓展大品牌，打造世界级的大药企。而这国家必须支持。卫生行业的很多人其实也知道，中国的西医发展之路，已过百年，但是发展并不如人意。原因很多，但决不是中国人不够聪明，现今的西医发展呐喊已堕落为世界大制药企业及大医疗器械企业的宣传口号。百年来，西医的发展我们只在模仿，创新实在太少。这里原因很多，中国自身医药企业的低素质是造成这一局面的重要原因。自主的医药联合，独立的医药创新，这个梦梦了太久，却不知什么时候醒。
诚如现在激烈争论的国家公务员要不要应届生这一话题所反映的普遍现实一样，现在我们的国家药监行业脱离实际严重，颇有点皇帝高高在上，怎知民间疾苦的意味。在饥荒严重到饿死人的时候，皇帝能说，“我的臣民怎么可能饿死呢，他们不会吃大米跟咸菜吗，吃野菜也行啊”。多么让人心酸的话啊！国家政策，高的够不着了，我们这些不到两米的人，什么时候能长到三米啊。望高兴叹，我不叹，我心痛！
谁都知道如今中国的医药行业弱小的现实，但是我们的决策部门哪，每天都吆喝着要制造世界创新型的药品，吆喝了那么多年，吆喝得都累了，也不知道歇一歇，也不知道想一想。多年的药品改革之路，我们没有吆喝出什么世界型的创新型药品，反而在中药行业，陪了夫人有折兵，让日本和韩国笑掉大牙。我们的决策部门不是不努力，不是不想尽心，可是他们高处不胜寒啊。踏实而奋进的东西，步步为营的进步，他们可能很不懈，认为太低级，可怜的药品同行，肚子没填饱，只能用一个月的口粮钱换取一顿鲍鱼。可怜！
中国医药企业未来的发展，必须是踏实的。在我们的化学药品行业，我们必须力主原料，做世界性的原料生产大国；在药品制造行业，我们必须追求世界级的药品生产制造设备和世界级的制剂水平，至于创新性化学药品，我们在完成了企业整合，完成了原料及制剂的真正的世界水平之后，我们再集合力量，在政府的帮助，大企业的主导，全国学院力量的联合，有序的展开研发之路。美国模式对我们只是梦，我们的榜样现在只能是印度！
中药行业的发展在国内是争论很大的，百家争鸣的后果是杂乱无章及学术造假，国家有循序的指导及学院科研的大联合，重视基础性研究，配合现代化的学术转化，才能实现国粹的发展。
踏实方步履坚定！愿我们的医药发展的明天会很美好