【转载】【市场】老年痴呆症药物市场
老年痴呆症药物市场老年痴呆症是进入暮年后的一种常见病态反应，其主要表现为记忆功能迅速衰减及识别能力障碍， 是渐进性的神经功能退化性失调症。
据国内外资料报道，随着年龄的增长，在人体组织老化和基因的影响下，痴呆现象的发生率不断升高，1988年中美上海调查研究表明，我国65岁以上老年痴呆发生率为4.6%，其中阿尔茨海默病(AD)的比重为 63%，多发梗塞性痴呆为28%，脑组织损伤后遗症、化学药物中毒以及神经系统失调或营养缺乏导致的痴呆约占10%。该类疾病的发生将给社会、家庭带来沉重的医保负担，也给患者自身带来极大的痛苦，目前在全球仍是较为棘手的病症之一。
一、阿尔茨海默病(AD)治疗药物及其市场
阿尔茨海默病是一种慢性原发、进行性脑变性疾病，属于非正常衰老状态的早老性痴呆病；表现为大脑皮层获得性高级功能的全面障碍和认知功能明显受损，脑功能退化衰亡，并伴有行为或人格方面的改变。
经过近10年的临床表明，乙酰胆碱酯酶(AChE) 抑制剂对AD具有一定的治疗作用，其主要药物他克林、利斯的明、多奈哌齐、加兰他敏已是这一领域中的代表性品种，从而也推动了痴呆治疗药品市场的发展 进程。2000年世界七大药品市场表明，AD药品市场已从90年代中期的4亿多美元增长了近一倍，2001年全球AD市场价值已近12亿美元；国外分析家预测在未来十年内AD患者将会增加到20%左右，AD药品市场的增长速度将有较大幅度的上升。
他克林
他克林的化学名为四氢氨基吖啶(THA)，商品名Cognex，该药是美国华纳?兰伯特公司开发并第一个上市的中枢系统的非竞争、可逆性胆碱酯酶抑制剂，1993年获得FDA批准后首先在美国上市，是改善AD认知症新药和老年益智药物，同年在英国、法国、加拿大等国上市，其化合物专利于1996年到期，目前市场上主要是美国派德?戴维斯的产品。
他克林尤其对女性AD症具有显著的疗效，与卵磷脂合用可获得理想的效果，能明显改善患者的记忆力，因此他克林已被认为是治疗、预防早老性痴呆仅有的几种药物之一。
他克林的不足之处是对肝功能及转氨酶指数有较大影响，制约了市场的开发，其销售额的增长也远不如其它AD药物。经过进一步的研究，在他克林母核的基础上加成筛选，由德国赫斯特鲁塞尔公司研制出维那克林。该药是他克林1位羟基衍生物，其药物作用机制得到相应的改善，但仍有一些不良反应，随着医学的发展，将被新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂所替代。
多奈哌齐
多奈哌齐是具有高度选择性、可逆性治疗AD的药物，为第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂，是日本卫材制药公司开发的药物，1996年11月25日获得FDA的特许批准用于临床，商品名安理申。1997年初首先在美国上市，由卫材/辉瑞共同开发全球市场，1999年10月安理申在中国上市，目前已形成了世界50多个国家地区的销售网络。
多奈哌齐是第二个获准治疗老年痴呆症的药物，其最大优势是治疗达标剂量小、毒副作用低，耐受性好。专家普遍认为，该药在AD治疗药物中处于领先地位，在四个主要品种中占据了60%的市场份额，预计这一优势将延续到能够对疾病治疗产生重要影响的新药问世为止。
据Pharma Business杂志报道：在2000年全球最畅销500种药品中，日本卫材公司销售额为4.31亿美元，辉瑞公司的销售额为1.19亿美元，分别比上一年增长了27.3%和30.8%。2001年多奈哌齐在全球排第101名，销售额合计约6.83亿美元，2002年在全球超过了1100亿日元，已是AD市场中的佼佼者。
2001年中国医药研究开发中心、重庆桑田药业开发了多奈哌齐原料药及其片剂产品，国家药品监督管理局批准其以四类新药生产。
利斯的明
利斯的明是氨基酸甲酸类脑选择性胆碱酯酶抑制剂，属于该类药的第二代产品，由瑞士诺华制药英国公司开发，商品名艾斯能，1997年12月首先在瑞士上市，次年在英国上市。2000年4月21日获得FDA批准，同年6月底在美国上市，从而扩展了阿尔茨海默症治疗药物市场的格局。
研究结果显示：该药虽然半衰期相对较短，但对胆碱酯酶抑制作用可达10小时，该药不经肝脏及P450代谢，对轻、中度早老性痴呆症耐受性较好，同时具有抑制脑内的丁酰胆碱酯酶作用，在欧洲、美国等45个国家进行的一项前瞻性、随机多中心双盲研究中获得较高的评价。
由于利斯的明成功的医学推广，取得了医生患者的认可，因此在AD药物市场中获得越来越多的份额，2000年的销售额比上一年增长了83%，为1.195亿美元， 2001年利斯的明在全球销售额增加101%，已达2.4亿美元。
加兰他敏
加兰他敏属于第二代乙酰胆碱酯酶抑制剂药物，其药物成份与欧洲山区水仙花鳞茎提取的生物碱相同，该植物药在一些国家、地区已经有过30多年的临床应用，用于治疗逆转神经肌肉阻滞、重症肌无力和幼儿脑型麻痹症等。
加兰他敏是希雷与强生公司合作开发的化学合成药物，制剂有片剂、胶囊、口服液等，临床用于改善AD患者总体功能。该药具有双重作用机制，能较好的刺激和抑制乙酰胆碱酯酶，并且能够调节脑内的烟碱受体位点，可显著改善轻、中度早老性痴呆病人的认知功能，延缓脑细胞功能减退的进程。
加兰他敏于2000年7月被欧盟批准后在英国、爱尔兰首次上市，2001年获美国FDA许可用于治疗阿尔茨海默症，现已在25个国家上市。希雷公司负责在英国、爱尔兰的销售，强生公司负责美国和其它欧洲国家的销售。国外报道2001年加兰他敏销售额为1.36亿美元。
1998年上海申兴制药厂已生产加兰他敏原料药，1999年国家药品监督管理局批准苏州第六制药厂生产四类新药氢溴酸加兰他敏胶囊，2001年上海申兴产量同比增长3倍，年产量达到30kg。该药进入市场后，临床推广长足迈进，2000年已在我国主要城市重点医院抗痴呆药品中崭露头角。
近几年，乙酰胆碱脂酶抑制剂已成为AD的一线治疗药物，确认了其有效缓解认知功能障碍的地位，产品销售量占据了抗痴呆药物中的最大份额，研究表明石杉碱甲、毒扁豆碱、美曲磷脂对阿尔茨海默症也有一定的治疗作用，中科院上海药物所开发的石杉碱甲化合物已申请了国际专利，其作用机制正在进行深入的研究，北京四环制药、宁波立华制药、上海汉殷药业和上海医科大学红旗药厂获得了新药证书和生产文号。
二 多发梗塞性痴呆药物及其市场
人体脂质代谢异常和高血压症，加快了血管动脉粥样硬化的发展进程，形成血管栓塞，导致间歇性脑血管功能不全的比例逐渐升高，局部脑血流不足以维持脑功能和脑细胞存活时，可造成很高的病死率和致残率。目前多发性梗塞已成为威胁人类生存的疾病之一，该类病主要有：由脑动脉粥样硬化引起的缺血性卒中，脑内和蛛网膜下腔血管破裂引起的出血性卒中，统计学表明，欧美缺血性脑卒中患者中的8.4%发展为多发梗塞性痴呆症。
目前用于改善脑梗和痴呆症的药物较多，按其作用机制分为：选择性钙拮抗剂、脑血管和周围血管扩张剂、脑循环代谢保护剂及植物提取物制剂。
吡拉西坦
吡拉西坦为叩氨基酸的衍生物，是20世纪80年代上市的产品，商品名Nootropil。原用于乙醇中毒、痴呆和改善记忆，以及唐氏综合征的治疗，是临床中用于脑震荡后遗症、眩晕、改善脑循环系统的药物，国内商品名脑复康。该药可直接作用于大脑皮质，提高脑细胞对葡萄糖的利用率和能量储备，具有激活、修复神经元作用，对于脑梗和痴呆症的认知能力也有一定效果，临床常用的是吡拉西坦片剂、胶囊、口服液和注射剂。
1995年10月我国卫生部批准了杭州民生药厂的复方吡拉西坦胶囊剂。2002年11月国家药品监督管理局又批准北京康乃克药业生产吡拉西坦注射剂，国内还有朝阳制药厂和武汉马应龙药业等生产。吡拉西坦是国家基本医疗保险药品目录中的乙类药品，在国内医院神经专科用药普及率约90%。从近两年国内重要城市医院老年益智用药金额构成情况来看，吡拉西坦一直有着较好的市场，在排名榜上名列前茅，是京、宁、 沪、穗市场销售表现良好的产品。
国内上市的该类药物还有阿尼西坦，国家卫生部最先于1993年批准无锡第四制药厂生产该原料药及胶囊，在1997年至2001间又批准6家企业生产阿尼西坦片剂、颗粒剂和分散片。但是近两年的统计表明，市场开发和销售态势并不理想，有出现萎缩的可能，吡咯烷酮衍生物类药物还有奈非西坦、普拉西坦和奥拉西坦等。
来源：中国医药数字图书馆
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