药品过渡期品种注册申请总数24447个
所谓过渡期品种，指的是去年10月1号新修订的《药品注册管理办法》实施之前已经受理、尚未完成审评的一部分品种，我们称为过渡期品种。造成过渡期品种出现的原因，主要有几个方面：一是申报任务量和审评资源不相适应，造成此前较长一段时间出现了不能按时完成审评任务的现象，这是一个原因。第二个原因，前些年由于各方面的原因，比如企业发展的客观需求、监管方面引导存在一定缺失的原因，导致了药品研发领域低水平重复严重，申报品种的数量超出了正常合理的范围。第三个原因，可以说是我们自身的原因。在一个时期以来，我们没有能够根据形势和任务的变化，及时调整我们的审评策略、审评程序，及时增加我们的审评资源，从而导致长时间不能按照法定时限完成审评任务。由于上述原因共同形成了过渡期品种。
大体情况是这样，过渡期品种注册申请总数是24447个。为了工作方便，按照药品分类，分成两部分：一部分是按照注册分类，属于化药56类和中药89类的有15977个品种，除了56/89类以外的，品种数量是8470个。按照国家局工作方案的要求，我们对这两部分品种这样区别，56/89类需要在9月底完成审评任务，非56/89类要在年底前完成审评任务。目前工作进展地非常顺利，以上两部分审评主要任务基本上完成，非56/89类的任务按照国家局的要求有可能提前完成。总的情况来看进展比较顺利，严格履行了国家局的工作方案和工作方案所确定的技术要求的相关规定，后续的审评工作，目前正在抓紧推进，我们希望在今年年底前完成这两部分品种的审评。(中国网)
页:
[1]