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hbxf295
发表于 2009-8-14 17:28:51
ICH 人用药品注册的国际技术要求
本指南于2000年9月,在ICH指导委员会上进入第4阶段,推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订,在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。
本指南由ICH专家工作组改进完善后,由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段,最终文件被推荐由ICH 的三个践约方欧盟,日本和美国采用 。
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