hanzhenguo 发表于 2013-12-3 10:07:57

关于设备标示

近日我们车间需要迎接FDA检查，请问大家，请问化验用的显微镜、离心机等用不用贴合格证或检验合格证！

laoliu2962 发表于 2013-12-3 11:10:41

因为pH计涉及计量，故肯定要贴校准合格证的，但显微镜和离心机不涉及计量，不知道需不需要？
帮着喊喊

支持原创 发表于 2013-12-3 12:16:33

离心机显微镜都需要的，工作中使用的设备都需要

lov122 发表于 2013-12-3 13:07:06

应该要的

hanzhenguo 发表于 2013-12-3 15:13:17

我们的仪表工不贴的理由为，这种设备不要求进行外校，自己也没有校验资格和方法!
但本人认为：发酵生产用的设备应该经过专业人员检修认定为合格设备后方可供生产所用，才能确保生产质量！合格证不代表一定是校验合格证！
兽药GMP检查验收项目（化药、中药等）            
091 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度、技术参数、性能应符合生产和检验要求；具有明显的合格标志；并定期校验。
这句话的生产是什么意识？？？

sbw800609 发表于 2013-12-3 19:18:33

离心机牵扯到转速，和计量有密切关系的，牵扯到菌浓测定的准确性，虽然和最终的产品质量关系不大，但从GMP的理念来看，应该定期校验。
显微镜只要看起来清晰，本身是定性的玩意，个人意见不需要。
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