有谁做过摇床间温湿度分布图的吗?
如题,现在客服审计时越来越多的提到这个问题,哪位大侠做过吗?请教一下 做过,但很难符合GMP要求。嘿嘿。当时写文件的人没做过验证就把参数定死了。 引用第1楼008chf于2011-01-26 19:21发表的:做过,但很难符合GMP要求。嘿嘿。当时写文件的人没做过验证就把参数定死了。
能把你们的材料给我发一份吗?谢谢
laishen04@163.com 引用第1楼008chf于2011-01-26 19:21发表的:
做过,但很难符合GMP要求。嘿嘿。当时写文件的人没做过验证就把参数定死了。
敢问版主是哪个企业的? 大版主能不能介绍一下应该如何做分布图!? 简单的说
一般就是把培养间分成几个区域,跟切豆腐一样。摇床区域一定要有探头。
空气大小调节下,摇床空载满载下。
看各点之间的差异,各点和你以后放置温度计(或探头)的差异,看是否符合你工艺要求。 真实做,应该有收获,也可以得到发酵波动的证据。 摇床间温度分布图的目的:验证摇床间的温度能够满足菌体培养的工艺条件
我们的做法是在摇床间的四角和中央,摇床四角和中间位置,各安装金属温度探头若干个(可以同时检测12个点的温度),在摇床运转期间,每隔一定时间记录各点的温度值,检查是否满足菌种培养所需要的温度范围。 目前有GSP温度计,比之前方便多了。
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