请评价这样的观点:车间不允许进行工艺改良。
公司老板对车间开会讲:发酵工艺优化与车间没有直接关系,工艺优化是研发部的事情。车间只要按照SOP去操作就行,绝对不能私自修改SOP,不能进行试验。如果车间完成按照SOP操作,出现异常罐批,不是车间的责任。 优化的工艺不在车间进行试验,如何可以确定修改SOP?发酵的SOP应该是一个参数范围,不可能规定那么严格的,出现异常可以去分析原因,不能说只要严格按照SOP操作就没有责任了。 荒谬!发酵实验是在不断的调整改良中前进的,每一批的微代谢都是不同的,哪能有严格的SOP,参数范围而已,而且研发部的工艺改进不在生产车间试又怎能完成放大应用! 这个老板有很强的GMP意识,可能有留学背景,也可能接触过很多GMP专家。
这是大事所趋,虽然在国内很多企业不现实。 在国外就是这样的,一般确定了工艺则不会轻易改变。但前提是人家的设备和控制都可以做到很精确。 说一句实在话,我们公司的GMP对工艺的控制全部是造假。举个很简单的例子。比如规程上要求控制罐压0.05+-0.005MPa ,但是我公司产品对氧需求特别大,过滤器前得压力是固定的,有时候需要将罐压调低来减少压差,增加空气的流速,从而使废气排出去的快一点。但是批报上不得不写0.05+-0.005MPa ,否则就是一个偏差,要经过偏差调查程序。一个是麻烦,一个是你去怎么调查。降低压力之后会不会出现什么物质怎么检测,有没有害怎么判断。这些都是现实的问题。 我同意这个老板的观点。车间就是生产的,按照规定的工艺生产就行了。至于提高单位的事情是科研部门的事情,这是各司其职。SOP是经过科研部门数年大量实验来确定,车间有建议或意见可以反馈给研发部门,生产部门不能自行试验,要不不就乱套了吗?再说了,你怎么知道你的想法,科研部门没有做个试验。我们要相信专业人士的能力! 同意楼上的观点,首先科研部门做的方案本来就不是脱离车间生产的,科研部门的工艺和SOP,本来就是经过大量实验和车间经验意见结合的产物,这应该是有控制程序保障的,车间怎么能够私自修改实验呢,车间自己的修改实验是不可控的,如果有想法可以按程序反馈给科研部门,经论证确认后实施,成功后应该有相应的激励措施。至于责任问题,属于谁的责任就是谁的,分不清的都有责任,否则就是推卸责任。这主要看公司的管理正规不正规,不正规一切都是空谈,什么都是拍脑袋出意见。 还是比较同意老板观点,车间是执行工艺的,要是车间不按照工艺走的话研发部门制定的工艺就不能得到检验,不然出了问题两边都推责任。当然,研发有责任现场观看并处理问题,车间也有义务出现异常问题时及时与研发协调解决。 各司其职
车间负责生产
研发负责研发
一般只有研发出成果了,才去车间验证
如果车间善治更改
确实不好