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检视抗肿瘤药物前20强 靶向治疗药物已经崛起


2005年美国、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本7大市场整个抗肿瘤药物包括支持治疗药物市场为346亿美元，前20名畅销药物的销售总额为201亿美元，占整体市场的58%。Datamonitor公司对这7大市场共37种畅销的前20名抗肿瘤药物进行了分析，同时考虑了国家之间的差异，在201亿美元的总销售额中，细胞毒类药物占据了45%的份额，靶向治疗药物和抗激素药物分别占30%和25%的份额。Datamonitor预计，到2015年靶向治疗药物将占前20名畅销药物销售总额的55%，因为靶向治疗已经开始向标准疗法转变。

　　非专利药物争夺抗肿瘤市场

　　经预测，到2010年前20名药物的销售额将达到最高310亿美元，到2015年略微下降至270亿美元。然而，靶向治疗药物在这期间将持续增长，细胞毒类和抗激素类药物则会下降，原因主要是专利过期和非专利药物的竞争。

　　靶向治疗是新型治疗手段，可区分肿瘤细胞和正常细胞，以单一的分子变异也就是基因、蛋白质和分子通道变异为靶点。对特定的肿瘤分子变异部位的高度选择性使得靶向治疗具有疗效高、毒性小的特点。相反，细胞毒类药物进攻所有人体快速生长的正常细胞，因此不良反应很大。

　　然而，在靶向药物公司正在试图采取连锁扩张和平行扩张战略来向其他肿瘤领域进军以增加其产品的覆盖面的同时，细胞毒类仍凭借赛诺菲-安万特公司的奥沙利铂(oxaliplatin，乐沙定，Eloxatin)和多烯紫杉醇(docetaxel，Taxotere)占据着2005年抗肿瘤药畅销药的第2和第3名。乐沙定在结直肠癌的辅助治疗和一线治疗领域都有很大的患者群。同时，Taxotere是治疗乳腺癌的领衔细胞毒类药物，也是非小细胞肺癌(NSCLC)、前列腺癌和胃癌的常规治疗药物。

　　但是，专利一旦过期，这2个品种必将会在其非专利药物的强大竞争下失去原有地位。经预计，乐沙定在7大市场的销售额只会从2005年的15亿美元上涨到2011年的最高值23亿美元，到2015年则会跌至10亿美元。Taxotere则会从2005年的不到15亿美元升至2010年的21亿美元，到2015年则会跌至9.89亿美元。

　　靶向治疗已经崛起

　　2005年在7大市场中，3种靶向治疗药物已经堪称重磅炸弹：基因技术/罗氏公司的利妥昔单抗(rituximab，Rituxan)和曲妥珠单抗(trastuzumab，Herceptin)以及诺华公司的伊马替尼(imatinib，Gleevec)。事实上，Rituxan已经在所有7大市场中都占据抗肿瘤药物销售的头把交椅。

　　这3个品种的销售将持续增长到2015年，保持重磅炸弹的销售业绩并位列前20抗肿瘤畅销药物之内。到2015年为止，预计会成为重磅炸弹并在7大市场中跻身抗肿瘤药物前20强的靶向治疗药物有：基因技术/罗氏公司的贝伐单抗(bevacizumab，Avastin)、OSI/基因技术/罗氏公司的埃罗替尼(erlotinib，Tarceva)和葛兰素史克公司的拉帕替尼(lapatinib，Tykerb)。

　　到2015年，许多其他靶向药物也有望在抗肿瘤市场中占领一席之地。如Onyx Pharmaceuticals/拜耳公司的索拉菲尼(Nexavar)、辉瑞公司的sunitinib(Sutent)、百时美施贵宝公司的达沙替尼(dasatinib，Sprycel)和Amgen公司的panitumumab (ABX-EGF)都在未来的抗肿瘤领域显示了极大的潜力。

　　到2015年，预计这4个品种都将跻身抗肿瘤药前20畅销药的行列。

　　纵观目前已上市的靶向治疗药物和重要的在研药物，显然未来的癌症治疗将依赖于这些产品。同时，随着由肿瘤生长驱动而不是主要肿瘤位置来区分的患者分化，抗肿瘤药市场的分化也必然发生，靶向治疗药物将会和传统细胞毒类化疗联合应用。

　　靶向治疗的代表药物

　　以在一系列肿瘤类型中表达的分子为靶点的新型试剂中，基因技术/罗氏公司的Avastin是成功上市并逐渐增加适应证的第1个例子。本品是第1个上市的血管生成抑制剂，在2004年得到FDA批准用于治疗结直肠癌。接着，由于血管内皮生长因子(VEGF)及其在癌症中受体理论的通用，基因技术公司和罗氏公司已经在增加Avastin的适应证，目前已经发展了25个肿瘤类型，针对NSCLC和乳腺癌的适应证也已提出了申请。

　　尽管业界对其高昂的价格和虽然罕见但仍有出现的出血及血栓有批评的声音，但本品无疑是一个商业上的成功，2005年在7大市场的销售额是9.67亿美元，预计到2015年增至38亿美元，化合物年增长率(CAGR)将达14.6%。

　　靶向治疗药物仍面临的挑战

　　而随着靶向治疗逐渐成为未来抗肿瘤的重要力量，这类生物产品也面临着来自正规的生物类似产品申请途径的法规建立延迟的威胁。主要受影响的是单克隆抗体，它们的成功上市将确保生物类原研药物的上市。

　　然而，欧洲已经批准了生物类似物的申请途径，但也仅涉及了几种简单的生物药物。关于更复杂的单克隆抗体的指导方针预计到2010年也无法出台，而美国的相关政策将拖后更晚。

(来源:上海医药工业研究院信息中心)