国家食品药品监督管理局通报强生婴幼儿卫浴产品初步核实

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近日，美国安全化妆品运动组织（CSC）发布了一份关于美国市场上常见的48种婴幼儿卫浴产品的检测报告，引起了我国公众对强生等公司婴幼儿卫浴产品的广泛关注。国家食品药品监督管理局对此高度重视，并迅速组织力量对CSC公布的48种婴幼儿卫浴产品是否在中国上市的情况进行了核实。

　　国家食品药品监督管理局对CSC报告中产品所涉及的几个生产厂商进行了了解，只有联合利华和美国强生在中国设有生产厂家。联合利华（中国）有限公司不生产婴幼儿卫浴产品。美国强生在中国设有上海强生（中国）有限公司和强生（中国）投资有限公司。上海强生（中国）有限公司共有3个婴幼儿用国产特殊用途化妆品和30个婴幼儿用国产非特殊用途化妆品（其中在30个婴幼儿用国产非特殊用途化妆品中，婴幼儿卫浴产品有14个）。强生（中国）投资有限公司不生产婴幼儿用化妆品。经国家食品药品监督管理局保健食品审评中心和上海市食品药品监督管理局核实，未发现上海强生（中国）有限公司的3个婴幼儿用国产特殊用途化妆品和30个婴幼儿用国产非特殊用途化妆品配方中添加甲醛和1、4-二氧杂环己烷原料。CSC报告中所提到美国强生公司的婴幼儿卫浴产品没有进口到中国。

　　国家食品药品监督管理局将继续密切关注事态的发展，及时做好相关检测工作，并继续跟踪化妆品中关于甲醛和1、4-二氧杂环己烷的毒理学和人体安全方面的文献资料和研究动态。


小帖士：

　　我国现有化妆品法规对甲醛和1、4-二氧杂环己烷物质的规定

　　根据2007年卫生部颁发的《化妆品卫生规范》要求，化妆品中甲醛的最大允许使用量为0.2%（口腔产品除外）（以游离甲醛计），甲醛禁止用于喷雾产品，指甲硬化剂中甲醛的最大允许使用浓度为5%（产品中释放的甲醛浓度超过0.05%时，需标注含甲醛）。除此要求外，对于婴幼儿用产品，在甲醛含量上并未作其他特殊规定。1、4-二氧杂环己烷属于化妆品中禁止使用物质。

　　2007年2月，卫生部就现行化妆品法规中禁用物质的概念专门作出了解释，我国《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品必须符合《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》对化妆品的要求，在正常、合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

　　国外对日常用品中1、4-二氧杂环己烷含量的看法

　　化合物是否对人体健康产生危害，取决于其使用量以及使用条件。早在上世纪70年代末，美国FDA就开始了对化妆品中的1、4-二氧杂环己烷含量进行监测。从1992年至1997年，美国FDA监测到一些化妆品中1、4-二氧杂环己烷含量达79ppm，但美国FDA认为，这种含量水平不会对消费者健康产生危害。美国职业安全与健康管理局(OSHA)《职业安全与卫生条例》中规定：按每天平均工作8小时计算，工作环境中空气里的1，4-二氧杂环己烷含量应不能超过100ppm的浓度。澳大利亚卫生局的官方网站对1，4-二氧杂环己烷的评估技术文件及推荐标准认为，日常消费品中（食品和药品除外），1，4-二氧杂环己烷的理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理学上是可以接受的。

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国家食品药品监督管理局通报强生等婴幼儿卫浴产品安全风险评估结果

2009年04月03日 发布

　　近一段时间，国内有关媒体相继对强生等婴幼儿卫浴产品安全性问题进行了报道。国家食品药品监督管理局对此高度重视，成立了安全风险评估专家组迅速开展工作，通过查阅大量国内外文献资料、市场抽样和检测等，对相关产品展开安全风险评估。

　　这次安全风险评估，除了强生公司的婴幼儿卫浴产品和原料外，还对目前在国内上市的其他厂家的婴幼儿卫浴产品进行了抽检，并对可能二噁烷含量较高香波、浴液、洗手液、洗洁精等进行了抽检。

　　安全风险评估专家组由国内多家权威机构的专家组成，包括了毒理学、皮肤病学、化妆品工艺学、化学检测等领域的10余名权威专家，分原料及化妆品工艺、检测和毒理学三个工作小组开展工作。

　　在对化妆品中甲醛安全风险评估的结论意见中，专家组认为，所检样品中甲醛的含量远低于我国《化妆品卫生规范》规定的2000ppm的最大允许使用浓度，此要求与欧盟以及美国化妆品原料专家评价组评估结论一致，按产品“使用说明”正常使用不会对人体健康造成危害。

　　在对化妆品中二噁烷（1、4-二氧杂环己烷）安全风险评估的结论意见中，专家组认为，根据我国现行化妆品监管法规，二噁烷为化妆品中的禁用原料，但由于技术上的原因，有可能作为杂质随原料带入化妆品中。根据检测结果，仅在部分化妆品中检出含有微量二噁烷。通过采用国际上公认的安全风险评估方法，对二噁烷杂质检出值最高的化妆品进行了安全风险评估，结果表明，按产品“使用说明”正常使用这类产品不会对消费者产生健康危害。这一安全风险评估结论与美国食品药品监管局（FDA）、澳大利亚国家职业卫生和安全委员会下属专业机构等国际上权威机构的评价结论是一致的。

　　国家食品药品监督管理局将进一步做好婴幼儿卫浴产品中甲醛和二噁烷的监测工作，有针对性地开展化妆品专项抽检。

小贴士：

1.关于甲醛

　　根据2007年卫生部颁发的《化妆品卫生规范》要求，化妆品中甲醛的最大允许使用浓度为2000ppm（口腔产品除外）（以游离甲醛计）。

2.关于二噁烷

　　二噁烷可存在于很多介质中，人体可以通过皮肤、呼吸道和消化道等途径接触二噁烷。通过职业暴露、呼吸空气、饮水或食用可能含有二噁烷的食品以及使用可能含有二噁烷的洗涤产品、化妆品、外用药品、农畜产品而接触二噁烷。

　　我国《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》规定二噁烷为禁用物质。禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品必须符合《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》对化妆品的要求，在正常、合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

　　由环氧乙烷制备的聚乙二醇及含聚乙二醇结构的表面活性剂一般含有二噁烷杂质，由于目前技术上无法完全避免的原因，香波、浴液、洗手液等清洁类产品可能含有二噁烷杂质。

　　资料显示，目前各国均未制定化妆品中二噁烷的限量标准。

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