（转载）重磅药物为何愈来愈重——国际重磅药物标准演变

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重磅药物为何愈来愈重——国际重磅药物标准演变分析

按重磅炸弹级药物即BlockBuster，是指年销售收入达到一定标准，对医药产业具有特殊贡献的一类药物。目前，国际上重磅药物的标准是指单品种年销售额在10亿美元以上的产品。

　　重磅药物在医药市场中占有举足轻重的重要地位。1992年国际医药业仅有4个重磅药物，1998年窜升至29个，2003年达到69个，2004年达到82个。

　　数据表明，愈是大型制药企业，重磅药物在其销售中占有的地位愈重要。例如，2002年位居全球制药业收入前10名的制药企业中，辉瑞公司(Pfizer)的重磅药物占其销售收入的77%，默克公司(Merck)为63%，阿斯利康公司(AstraZeneca)为61%等等。

　　国际重磅药物标准演化

　　什么样的产品会被定义为重磅炸弹级药物？经研究，这个标准是随着医药产业规模的扩大而增加，是动态的、变化的，且有一定内在规律。

　　重磅药物标准有其内在的演化过程。

　　上世纪80年代，销售额5亿美元以上。国际上重磅药物的衡量标准是指年销售额在5亿美元以上的药物。当时重磅药物的数量屈指可数，总计约有8～9种。包括头孢克洛(cefaclor)、头孢曲松(ceftriaxone)、卡托普利(captopril)、依那普利(enalapril)、鲑降钙素(salmon calcitonin)、促红细胞生成素(EPO)、共轭雌激素(conjugated estrogens)、沙美特罗(salmeterol)等。上述药物集中于四大类别：心血管药物、抗感染药、代谢药和激素类药物。其中，畅销全球的抗溃疡药雷尼替丁(ranitidine)以23亿美元的年销售额高居上世纪80年代重磅炸弹级药物之首。

　　上世纪90年代至今，销售额10亿美元以上。上世纪90年代之后，重磅炸弹级药物的标准变化为年销售收入在10亿美元以上。目前，辉瑞公司的阿托伐他汀(atorvastatin，立普妥，Lipitor)年销售收入已超过100亿美元，成为首个年销售收入突破百亿美元的超级“重磅炸弹”级药物。

　　从以上重磅药物的概念、标准及其变化来看，初步归纳为，判定产品是否为重磅药物应具有如下特点：年销售收入较高、具有举足轻重作用的药物品种，是药品市场销售额排名前列的品种；销售额达到一定数值(如5亿美元、10亿美元)；重磅药物标准是动态的、不固定的，并随着制药市场的变化不断提高。

　　到目前为止，历史上重磅药品的标准制定过2次，变化过1次。为了观察重磅药品标准值制定的可能数学规律，重点考察了重磅药品标准值本身占制药工业销售总额的比例，即以5亿美元和10亿美元的标准值分别计算自1980～2005年其在制药工业中所占的比重。

　　上世纪80年代，5亿美元的重磅炸弹级药品占制药工业销售总额的比例在0.226%～0.632%之间。尤其是上世纪80年代中期的大部分时间，该比例在0.5%左右。1992年，重磅炸弹级药品标准值提高到10亿美元，当时重磅炸弹级药品占制药工业销售总额的比重为0.442%。

　　因此，重磅药品标准值占制药工业销售收入总额0.5%左右的分额有可能是历史上2次制定重磅药品标准界限的依据，并可作为未来制定新标准值的依据。

　　随着制药工业规模扩大，重磅药品所占销售额的提高，重磅药品的界定值将可能提高，另外由于重磅药品是药品群中的“塔尖”部分，因此数量不宜太多，当符合标准的重磅药品数量太多时，意味着符合旧标准的药品群已不具备代表性，重磅药品的标界定将可能提高，也许未来会超过10亿美元界定值。

　　但是，重磅药品界定值的划分是人为的，其标准的制定及变化也是人为的，因而重磅药品标准值的变化是实际定量的标准与人为规定或产业界共识综合作用的结果。

　　标准变化的可能趋势

　　从1992～2005年期间，重磅炸弹级药品标准值、数量及单个重磅药品平均销售额在制药工业中所占的比重变化如下：10亿美元重磅药品标准值在药品销售总额中所占的比重逐年下降，目前已从1992年的0.442%下降到2005年的0.166%。

　　重磅炸弹级药品的数量从1992年的4个上升到2005年的94个；重磅炸弹级药品单品种平均销售额占制药工业销售总额的比重总体呈下降趋势。2003年国际重磅炸弹级药品规模分布中，年销售收入在10～20亿美元之间的重磅炸弹级药品销售额累计占所有重磅炸弹级药品的43%。2003年以来，重磅炸弹级药品平均销售额所占制药工业销售总额比例连续2年下降到0.5%以下。

　　上述情况说明，1992年以来，单个重磅炸弹级药品在整体制药工业中的作用和地位在持续下降，并已经下降到一个较低的水平，即目前单个重磅炸弹级药品平均对制药工业的贡献已降到1992年设定重磅炸弹级药品标准值时的比例之下，2004年单个重磅炸弹级药品对制药业销售收入贡献是0.36%，1992年制定标准时设定的门槛是0.50%。

　　但是，重磅炸弹级药品销售累计所占制药工业销售总额的比例在2001年前持续上升，之后呈下降趋势，虽略有波动，但总体上来看，目前约占到1/3的分额。上述情况说明，自采用10亿美元作为新的重磅炸弹级药品标准以来的13年间，重磅炸弹级药品群总体对制药工业的贡献较为稳定。同时，2003年年销售收入在10～20亿美元之间的重磅炸弹级药品的销售额累计所占比例仍较高，占43%，说明该范围品种在重磅炸弹级药品整体的经济价值中仍占有重要地位。综合以上情况，国际重磅炸弹级药品的标准值近期提高的可能性不大。

　　启示：我国重磅炸弹级药物标准预计为年销售额20亿元人民币

　　发展重磅炸弹级药物已成为各大制药企业的重要发展战略，同时，国际医药市场的全球化、开放性，对我国医药产业的发展提出了严峻挑战。虽然，制药行业是科技、人才、产品等综合实力竞争，但产品是其竞争的最终表现形式，只有具有强有竞争力的产品才能在国际市场站住脚。另外，在我国发布的国家中长期科技发展规划中，重大创新药的研制被放到重要位置。该规划把“重大新药创制”列为重大专项之一，提出“2020年我国要研制100个具有自主知识产权和市场竞争力的新药，其中30个为全新结构的创新药物，力争有5～10个打入国际市场”。因此，我国制药工业发展的要求决定了我国应把发展重磅炸弹级药品作为重要发展战略之一。

　　但是，我国制药工业尚不发达，制药市场规模、药品规模与发达国家之间的差距较大。企业规模小、药品自主知识产权稀有、竞争力差成为我国制药产业发展的严重阻碍。2004年我国制药工业实现销售收入3476亿元，单品种销售额在5亿元以上的药物品种还很少，10亿元以上的仅有1～2个，尚不能按国际通用标准发展我国的重磅炸弹级药物。因此，我国应提出自己的重磅炸弹级药物标准。

　　以2004年我国制药工业销售收入3476亿元的规模，按照国际药物市场重磅炸弹级药品标准值占制药工业销售收入总额约0.5%的比例计算，得出我国重磅炸弹级药品标准为17.38亿元左右。再结合重磅炸弹级药品标准是“1个给人印象深刻的整数”的特征，预测我国重磅炸弹级药品的标准为年销售额20亿元人民币将较为合适。

　　20亿元人民币是我国制药工业尚不发达的情况下提出的阶段性发展目标。随着我国制药工业的壮大及逐步走入国际市场，我国重磅炸弹级药物的标准也必将与国际接轨。