【转载】同写意2006年中国医药研发年度盘点

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同写意2006年中国医药研发年度盘点

华诺通（北京）医药科技有限公司　王立峰


一．  一药多名。医药研发整顿潮起，随着年初新闻媒体、钟南山及人大代表对“一药多名”的声讨，国家或明或暗出台一系列政策影响到了以仿改为主的中国式新药研发的进展，如限制商品名药物，以通用名代替商品等，过度仿改迅速转入低潮（化药比去年减少33％），引发连锁反应。
二．  鱼腥草。鱼腥草注射液事件对于整个中药注射液研发产生不利影响，中药注射液产品引发信任危机，中药现代化进退踯躅，迷雾重重。研发机构纷纷退出该领域的研究或在观望。中药注射液问题引发对中药现代化的反思。
三．  恩度。恩度以2亿元被先声收购，创造国内新药转让价格新高，加上年初批准的P53腺病毒注射液（赛又生），生物药物研发成为新热点，深圳与上海争抢该领域领先地位。在国外制药公司开发同类产品失败的情况下，恩度率先在中国获得批准上市，一时间沸沸扬扬。生物医药迎来的是一个新的春天还是一针强心剂？
四．  欣弗。是产品立项的根本失败，是未按照GMP生产，还是注册审批和上市监管的缺陷？安徽华源领导的变故，使问题本身变得更加极端，也更值得我们制药人反思。
五．  创新药物。创新中国成为国策，将引导新药从目前的仿改向仿创结合转型，2006年受理的一类新药超过200个（按受理号计），医药专利申报数量也达到新高，企业申报渐成主体，形成良性发展势头。
六．  专利。医药知识产权纠纷增多，更加复杂，标的更高，西地那非（伟哥）专利官司峰回路转，法院又推翻知识产权局的裁定，判定侵权，知识产权纠纷的深层次的内因是国与国的贸易纠纷，而年末三共诉万生一案被驳回，也给了为知识产权事件而陷入迷惘的抢仿企业一点点安慰。
七．  官员更迭。国家局及药审中心官员更替导致研发行业重新洗牌和调整。这个问题不用多说，但确实是影响研发的重要事件。
八．  自查与核查。6月到8月的自查自纠，主动退回了2320件申请，是太多还是太少；代号“911”的国家局核查，一轮又一轮，目前已收回86张GMP证书，142家药品生产企业停产整顿。核查最终将把中国的制药业引向何处？
九．  国际认证。中国的GMP被媒体讥为“形象工程”，ISO等也沦落为似乎给钱就办，国内的认证似乎也像全国牙防组一样不值钱了。于是获得国际认证成为了药企提升自身说服力的又一热点。从DMF、COS、到TGA，再到FDA，中国制剂海外发达国家注册蓄势待发，虽然有所进展，但2006年仍未有制剂通过FDA正式认证，进入美国市场，也许2007年我们会听到好消息。
十．  外资与外包。国外医药巨头继续加大在中国的研发投入，如诺华投资1亿美元在上海建研发公司、阿斯利康与药明康德合作，这必将会影响行业的格局；而上海张江、中关村研发外包已经形成一定气候，中关村研发联盟成立，研发外包日益增多和成熟。