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【转载】我国GMP认证存在的漏洞

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发表于 2007-2-14 15:31:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
连夺五条性命的齐齐哈尔第二制药有限公司(下称“齐二药”)假药案,已经有了初步结论。

  据国家食品药品监督管理局(下称“药监局”)称,整个事件皆缘于犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义,用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药,而齐二药则将二甘醇辅料用于生产,于是含有二甘醇的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。

  我们注意到,在这份通报中,国家药监局特别强调了“齐二药违反了GMP的相关规定”。

  所谓GMP (Good ManufacturingPractice),其原义为“良好作业规范”,或“优良制造标准”,不过是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。在中国,GMP往往被等同于《药品生产质量管理规范》。

  虽然中国的《药品管理法》与其他国家一样,只要求企业进行GMP自愿认证,但自1998年国家药监局成立后,GMP认证成为其工作重点之一,并在1999年强制规定,自2004年7月1日起,凡未能取得认证的,将一律不准进行药品生产。虽然有该局官员解释:“尽管GMP认证之后,企业数量减少了,但企业素质、生产能力水平、产品质量会有很大提高。”但国家药监局药品安全监管司司长白慧良此前在接受媒体采访时承认,每家药厂通过GMP的认证成本平均超过1000万元(包括为通过认证而进行的技术改造投入)。

  这笔平均1000万元的改造费用,国营老牌制药厂的生存空间客观上挤压了不少,为融得通过认证的资金,2003至2005年,是国营药厂改制的最高潮。而据媒体报道,齐二药为完成GMP认证,仅投入就高达3000万元,而企业转制恰恰也正是在此期间完成。

  平心而论,GMP对药品的每道生产及管理环节事无巨细都有所关照,并且重点强调:.药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员,承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作。且据国家药监局官员称,几年间全国各地药监部门共派出超过500个检查小组,考核各企业的通过情况。

  可以客观地说,在投入如此巨大的情况下,只要企业真的能够满足GMP的各项指标,以统计学的角度来讲,类似齐二药这种因为进了假原料而导致生产出假药的低级错误,出现的几率完全可以忽略不计。

  然而,惨剧还是发生了。为什么一场投资以百亿计的强化药品质量管理行动,却并没有取得我们所期望的效果?

  曾有业内人士对药品逃避检查的路径作了总结:如不按时把产品送到相关部门进行检验,为应付检查,特别生产一个批次超合格(符合国家标准,但比厂标高很多)的产品;随意修改厂检报告等。

  与此同时,迫于资金与人员压力,药监部门还无法做到对企业的原辅料在购进时进行监管,省级药监对企业的定期检验也只能做到1到2年一次。

  如果将对药品生产企业的检验全部交由药监部门一方,显然不现实。一个可行的设想是,可以将大量的日常认证工作交由中介组织去完成,药监部门仅进行指导及严格抽检,通过此两项措施,将有限的药监人员从繁重的日常认证工作中抽离,从而大大地提高监管效率。

  药监部门对过去那种一劳永逸的认证式监管方法已有所反思,在通报齐二药事件当日,国家药监局印发了《药品GMP飞行检查暂行规定》,要求各地药监部门采取临时抽查的方式,对各药企落实GMP情况进行现场检查。

  亡羊补牢,为时不晚。但如何让药企自觉自愿地依GMP行事,而不是当作一件应付上面政策的事来完成,还值得我们持续地思考。
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 楼主| 发表于 2007-2-14 15:31:45 | 显示全部楼层
医药产业经历2006本命年之后的理性与期待

来源: 医药经济报

医药产业在经历了2006年的“本命年”之后,到2007年,将呈现的业态是什么?那些“未解决”的问题将取得什么样的进展?总体来看,国内医药经济面临的大环境对增长不利。但据南方医药经济研究所预测,2007年全年医药工业总产值(现价)将突破6000亿元,同比增长15%~16%;药品销售收入达2700亿元左右,同比增长8%~9%。同时,有人预测,中国将是2007年全球药市增长最迅速的国家之一。那么,增长的机会体现在哪些领域?作为组成产业实体的企业在2007年会关注什么,并做了哪些准备?

此外,2006年,医药行业最具影响力的事件为:反商业贿赂;整治“一药多名”;外企提速;第三终端市场崛起;药品安全不良事件和专利纠纷频发;三次调价;挂网招标;医改定调。实际上,这些不仅仅是“热点”,还是“运动”,有些更可以说是一种“趋势”,它们或是推动产业前进的正向力,或是阻碍产业进步的反向力,还有一些是不定向力。那么,2007年,哪些事件将对行业继续产生什么影响?

就此,本报邀请了行业内有代表性的企业和专家,共同寻找2007年产业的理性和期待。

论坛嘉宾:

李楚源 广州医药集团副总经理

周斌 上海医药工业研究院副院长

武英华 河北东盛英华医药有限公司总经理

侯大昆 北京凯文金企业管理顾问有限公司总经理

宏观:将是一个整合年

记者:如果用一个关键词来形容医药产业的2006年,这个词是什么?

李楚源:2006年医药行业可以用“强者越强,弱者越弱”来形容。

周斌:我认为是“规范”。

侯大昆:徘徊。在2006年,整个医药形势不景气,许多企业都处于不知所措的徘徊状态。

武英华:理性。其主要表现在:首先,政府和医药管理部门的理性与规范——反商业贿赂工作进一步深入,2006年的反商业贿赂力度大,涉及面广,覆盖了医药流通业、医护人员乃至管理部门;药品降价工作,今年的药品降价不同于往年的是,一改往年的单纯降价,而对部分有需求、低利润的品种进行适当调高。

其次是企业竞争的理性——药企并购更加理性。联想部分购并石药集团的明朗化、荷兰帝斯曼部分收购华北制药、华润重组华源、东盛集团的解体、三九连锁的几次拍卖,都显露出企业对并购更加理性;企业各自形成了各类药品较为清晰的价格定位,整个市场基本形成了以服务为主、以价格为辅的竞争态势。

第三是流通行业的扩张更加理性——桐君阁全面退出北京市场,商业扩张速度下降,无不显示出流通业的理性回归。

记者:您对2007年国内医药产业总的预测是什么?

李楚源:2007年将出现两种趋势:一是医药招标的争论更为激烈,第三终端增长迅速;二是国外企业巨头对医药、凉茶等领域更加虎视眈眈,外国企业更为重视中国市场,从而使竞争更为激烈。

周斌:构建和谐社会,建立合理的用药体系,让更多的人用上“安全、有效、低价”的药品,这方面的政策措施在2007年还将陆续出台。

武英华:就2007年的医药市场情况,我个人的看法是:国家政策将进一步规范和强化;医药工业企业的定位将进一步清晰,纯加工、代理、终端操作等方式将更为明确;医药商业重新洗牌的局面更加明显,产业集中度加大,破产、兼并、新业态的出现将成为2007年的主题;药店等第二终端增长的步伐将逐渐放缓,第三终端增长将进一步活跃。

侯大昆:2007年,国内医药产业将是稳定增长的一年,但与前几年相比,增长幅度会降低。纵观中国制药行业发展的十年,行业增长已趋于缓和,利润明显下降。这主要是因为国家宏观上对医药产业的管理力度加大,并出台了一系列相关政策,规范和调整了医药产业。这些政策包括GMP改造、招标采购、限价等。从全国来讲,在未来几年内,制药行业将进入一个调整的阶段。

记者:有业内人士提出,无论从整个产业层面,还是针对个体企业而言,整合将是今年的关键词之一,您赞成这种说法吗?理由是什么?

周斌:赞同。随着我国医药市场的不断规范,医疗体系逐步完善,产业整合在所难免。整合将包括制造业、研究机构、流通业等,品牌影响力将决定整合的主导性,不同层面之间的整合也将出现。

武英华:我基本赞成此说法。完全的价格竞争阶段已经结束,包括价格、服务的综合竞争态势已经全面呈现,涉及资本面、规则面的操作也露出端倪。2006年的许多大事都说明了这一点。

侯大昆:整合就意味着企业在战略上突出专一化及竞争优势。同时,在战术上向多样化发展。调整产业结构,将核心产业保留下来,有问题的产业将会逐渐剥离、缩减或变卖。在某一领域的具体运作过程中,将扩大原有单一化的局面,变成多样化,例如:有些企业原来只做医院市场,在新环境下就不得不开拓OTC和第三终端的市场。就像把鸡蛋放在一个篮子里风险太大,将它们分装才会比较安全!只有这样,企业才能走出徘徊和困境,进入健康良性的发展之路。在2007年,企业要做到宏观上的逐渐专一化,提升竞争力;微观上,需要逐渐趋于多样化,以分担企业在营销方面的风险。

微观:把“鸡蛋”分开放

记者:具体到企业层面,2007年将有什么机遇与挑战?您所在的企业会关注什么?

李楚源:2007年企业面临的机遇有:国家将坚定不移地发展中医药;广东省、广州市更将建设中医药强省、中医药强市作为省委、市委的重要战略发展目标,这就给中医药企业带来了机遇。而目前市场规范化的程度不高,仍有很多非良性竞争手段冲击市场,反商业贿赂等市场管理规范还未建立起长效机制,这对规范化发展的企业特别是大品牌企业还是挑战。目前,最受关注的是医药分业问题,如果实现,OTC市场容量将扩大,作为生产企业,不能不关注这个问题。

周斌:首先谈机遇,我看到的有四个,一是国家医疗保障体制的不断完善,覆盖面不断扩大;二是国家对于企业自主创新的支持;三是人们对于药品需求的不断加大;四是欧美高端市场对于非专利药的需求。

企业面临的挑战将有:企业整合力度加大,市场集中度提高;行业趋于规范,企业运营水平要提高;国内市场竞争国际化,从OTC到创新药都面临国际巨头的竞争;药品价格趋于合理,企业利润受挤压。

作为研发型的转制院所,我们将更关注创新,只有创新才能提升企业的核心竞争力。

武英华:对于东盛英华而言,2007年的机遇和挑战在于第三终端。随着“两网”建设和“新农合”的扩展,将为我们的发展带来新机遇。这两件事是我们最为关注的。

侯大昆:挑战主要表现在,一是国家招标采购模式将会继续探索,现有产品及新产品销售都将受到不同程度的影响;二是国家对药品领域的限价将进一步深入和扩大;三是市场环境对企业管理者的要求提高,对销售队伍和营销人员的素质和技能都有更高要求;四是对企业营销危机的预防及处理能力要求提高。

记者:2007年,医药经济的增长将体现在哪些方面?为什么?您所在企业在这一年会将发展重心放在哪部分?

李楚源:增长将体现在品种和国际化方面,品种就涉及产品的研发和营销,而国际化则是中国企业发展的方向。白云山和黄中药2007年将重点打造“永不过期”药店终端联盟,计划以8000万元投入,两年内在全国构建6600家“永不过期”药店。这将是一种新形式的终端联盟,是构建供应链价值共同体的创新举措。

周斌:行业的增长点还将体现在原料药行业,该领域是我国最具竞争力的。我们自然会把重点放在研发领域,当然还要加强营销,我们将逐步加大OTC市场的开发和新产品研制。

侯大昆:主要体现在医药保健品、抗肿瘤、儿科、妇科等领域。从另外的角度讲,以医院销售为主导的企业受影响会比较大,以药店、商业渠道、第三终端为主的企业受到影响较小。作为企业,应将重点放在不断开发新市场如药店、第三终端等,调整产品结构,增加流通型产品即普药产品作为公司的增长点。

主题:招标 第三终端 国际化

记者:挂网招标目前正在国内发起和迅速推广,您对这个形势怎么看?其中制药企业和商业流通企业受到的影响有哪些?

周斌:挂网招标在争议中推广,其正面影响是使招标从分散到集中,负面影响是药品的二次议价仍未得到根本改观,药品质量得不到重视。

侯大昆:挂网招标今后的走势将取决于国家的相关政策。对制药企业来说,挂网招标对招商代理的影响较大,所以那些以招商代理为主的企业应尽快研究对策。

记者:对于北京社区医院的招标,有人认为未来这种模式将在全国推广,您的看法是什么?如果在全国推广,又将给产业和企业带来哪些影响?

侯大昆:北京社区医院招标模式的存在有它的价值,有可能会在全国推广。如果要推广,企业就要做产品调整,就是说要生产两类不同的产品:一是满足社区医院需要的常用类药品,对公司来说属于薄利多销;另一类是满足综合性医院的治疗用药。将来企业应设立相关的社区医院部,专为社区医疗领域提供物美价廉的产品。

记者:第三终端市场的崛起是2006年一个很大的正向趋势,在2007年,这一趋势将有何新象?

周斌:2007年这一趋势将继续加强,我们将先关注社区医院。

侯大昆:2007年,社区与农村市场将继续扩大,相当多的企业会进入社区和农村这个庞大的领域,并会逐渐涌现出成功的企业和产品。

武英华:第三终端市场的崛起确实是2006年很大的正向趋势,而且在2007年,社区医院市场和农村市场将继续扩大。这对于商业公司而言,尤其对于我们这样的区域性商业批发公司来说,是一个很好的机会。

记者:新药研发在2007年会产生什么方向性的突破吗?

周斌:从产品研发角度讲,2007年不会有方向性的突破,在“十一五”末,我国可能有自主研发的产品进入II、III期临床阶段。

侯大昆:2007年,新药研发和申报将面临挑战。企业需要在产品差异化方面有较大突破,有自己独家的技术,这类产品也将会优先申报。对一些差异化不强的普药,企业想获得批准将越来越难。

记者:这一年,也是我国入世五年之后新一轮国际化热潮的开始,对医药产业来说,今年我们“走出去”的机遇和挑战将是什么?

周斌:机遇是跨国企业巨头的利润降低,将导致部分生产基地的关闭和一些小型制药企业的转让,后者会带来国际并购的机会,同时,欧美发达国家鼓励非专利药的使用,这是一个机遇,而且人民币升值在一定程度上也降低了交易成本。

侯大昆:在中国入世五年之后,医药企业势必会走出国门开发新的市场,优先发展的地区以东南亚及我国周边为首,如越南、朝鲜、俄罗斯等。2007年将是中国医药企业走出国门的重要的一年!
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