对发酵控制技术的担忧

shuimowan

发酵生产应该由3部分组成，菌种选育和制备、发酵生产、提取。发酵过程承上启下，发酵水平高低对生产成本和产品质量关系很大。但是，现在随着GMP和各种国际认证的流行，生物制药厂家的管理者越来越不重视发酵控制技术水平的提高，一味地搞认证、编文件(有时候做假），而忽视对生产过程各工艺技术水平指标的提高，因为所有的认证只强调产品生产过程的唯一性，并不关心生产水平的高低，实际上，发酵人应该明白，永远不会有唯一的、一成不变的工艺。好多公司的一线生产岗位都没有配备技术人员，技术人员都集中在QI、QC和产品研发部门。产品研发部门开发一种新产品，往往是将摇瓶数据简单放大就进行发酵生产，熟不知摇瓶与发酵罐的差别可谓大矣，所以往往是摇瓶效价很高而推向生产后发酵水平很低，生产成本很高，产品倒是可以卖到国外，但是利润很低甚至亏损，赔钱赚吆喝。
    质量要靠技术来保证，但是现在的情况却是有些公司连技术管理部门都没有，而是用质量管理来取代技术管理，只关心生产记录是否规范，而不管技术水平高低。质量主要靠QI编记录、靠QC检测，检测不合格就来回返工。
    长此以往，中国的生物制药行业的利润率永远不会提高，员工的工资水平也不会提高。
    我认为，企业要发展，必须坚持用技术和质量两条腿走路，技术和质量两手抓两手都要硬，仅仅以质量为主，企业不会走得更高、更远！

topmit

过程放大及优化技术是一个永恒的话题.
中国发酵的现状!---难!

xnjs168

好多的药厂是国企，国企有他自身的弊病，新的工艺要改革，就有成功和失败，成功了皆大欢喜，不成功呢罪过就大了，责任就大了。所以药厂的技术革新要从制度革新开始！

波涛汹涌

[fot=宋体]文字
发酵技术的优化和创新首先是建立在知识和经验的积累,其次是小试的数据收集、分析,中试放大样,再放在生产上去使用.这是常识、和必需的步骤.不能用大生产去验证你的想法、实验.一旦造成产量和质量损失将无法依价值估量.产品走入国际市场是对管理和技术一次全面提升,生产方法的验证是保证产品质量稳定和最底成本的必须.不说了!建议认真学习.你是发酵人吗?

细履平沙

你说的可能是一方面,但是我接触的企业都在考虑如何提高产量或降低成本.在进行GMP上有点不实,但是在技术提高方面都是很认真的.在企业领导眼中,只承认促进生产提高的技术.因此在企业只进行摇瓶实验是不行的.
在企业中质量和技术管理总是让人感觉混淆,按照工艺管理要求打技术控制好,那也就是控制好了质量,质量要想管好,不能忽视过程的质量管理.因此企业一定要将质量部门和技术部门的职能区分清楚.

细履平沙

在企业开始提倡产品质量是设计出来的。比之前质量是生产出来的，又进了一步。体现了对开发的重视

misser217

目前很多医药厂家，只注重表面功夫，认证花很多时间，不过市场上对这种认证的认可，做得再好的水平，没有通过认证，市场不能得到保障，无奈之举~~~

黑洞

楼主说的有点片面吧，可能只是少数厂家吧。我在两家比较大的上市公司干了近十年，我们都很重视生产一线的技术水平提升的，每年的预算都很高，做的也很认真，当然每年都能取得一定的进步。我现在负责的产品经过近十年的努力已经在产量上增长了十倍，质量水平超过原研厂家，成本远低于行业平均水平，利润非常可观。当然，我的前东家在这方面也挺厉害的。希望能给楼主一点信心，呵呵。

黑洞

原来是2007年的帖子，呵呵。