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美国欧盟GMP重要法规的修改以及GMP相关的新闻!

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发表于 2008-9-16 09:53:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
以下是最近一段时间关于美国或欧盟GMP的一些重要修改,以及一些重要的GMP相关的新闻,希望能给大家带来一些有用的信息。

这个是今年5月份前的。

1 欧盟GMP在今年2月15日对其GMP法规第一部分:质量系统进行了修改,加入了质量风险管理的内容。同时,附录1也作出了一些修改,并增加了附录20:质量风险管理
http://ec.europa.eu/enterprise/p ... rt1-chapter1_q9.pdf
http://ec.europa.eu/enterprise/p ... 2_12_gmp_annex1.pdf
http://ec.europa.eu/enterprise/p ... _12_gmp_annex20.pdf

2 欧盟于4月11日,更新了其GMP法规第一部分第四章草案以及第二部分附录11:计算机系统草案。
http://ec.europa.eu/enterprise/p ... _consult_200804.pdf
http://ec.europa.eu/enterprise/p ... _consult_200804.pdf

3 欧盟于4月23日发布了其GMP法规附录13的草案 。
http://ec.europa.eu/enterprise/p ... onsult13_200804.pdf

4 美国HHS/FDA与中国SFDA签订了关于药品以及医疗器械的协议,中国的制药企业将面临更大的压力。
http://globalhealth.gov/news/agreements/ia121107a.html
同时还签订了食品以及饲料的相关协议。
http://globalhealth.gov/news/agreements/ia121107b.html
最近FDA准备在中国上海,北京,和广州的使馆派驻FDA常驻检查人员,同时FDA会在中国招聘相关的技术人员,以便于可以对中国制药企业的检查更加详细。
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01806.html

5 07年12月FDA发布了新版的cGMP法规。
http://www.fda.gov/cber/rules/amendcgmp.pdf
http://www.gmp-compliance.org/eca_news_1090.html
但是在今年的4月4日,FDA因为程序上的漏洞,取消了上述的修改。
http://www.fda.gov/cber/rules/amendcgmpcomp.htm

6 美国药典第1058章:分析仪器的确认将会在今年8月1日生效。

7 为了针对假药,欧盟计划对现行的GMP,GDP法规进行深度的修改。
http://ec.europa.eu/enterprise/p ... erfeit_20080307.pdf

8 发生在美国的肝素钠事件,已经导致了至少19人的死亡。其中肝素钠的原料是从常州SPL进口的。
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/heparin/default.htm
FDA已经从肝素钠中发现了硫酸软骨素杂质,但目前还没有实验证明其副作用。在FDA的官员对常州SPL检查完后,发出了483整改信。
http://www.fda.gov/ora/frequent/ ... n_20080226_483.html
最后还发出了警告信:
http://www.fda.gov/cder/warn/2008/320-08-01.pdf

9 美国药典第1226章,药典分析方法的确认在07年12月1日生效

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发表于 2008-9-17 10:46:51 | 显示全部楼层
听说河北省有几家药厂近期正进行欧盟GMP认证,有谁知情况怎样?
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