关于发布2008年第2期国家药品质量公告的通知

sunlangwolf

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部、武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：

　　为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2008年国家药品抽验计划，2008年上半年国家食品药品监督管理局组织对双黄连注射液、硝苯地平片（缓释片）进行了全国评价性抽验，对来氟米特原料药和制剂生产企业进行了专项监督检查，对一些重点品种进行了监督抽验。现将抽验结果予以公告（见附件），并就有关事项通知如下：

　　一、各省（区、市）药品监督管理部门要根据《药品管理法》等有关法律法规的规定，对本期质量公告中不合格药品的被抽样单位进行查处，并继续组织对不合格品种进行跟踪抽样检验。请于2008年12月31日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局药品市场监督司。

　　二、各省（区、市）药品监督管理部门和药品检验机构要按照2008年国家药品抽验计划的要求，继续做好国家药品抽验工作，对列入评价抽验品种的质量状况要进行深入的分析研究，对药品研制、生产和流通过程中涉嫌违法的行为，要及时报告，依法查处。


　　附件：药品质量公告（总第74期）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年九月十一日



　　　　　　　　　　　　　　　 药 品 质 量 公 告
　　　　　　　　　　　　　　　　2008年度第2期
　　　　　　　　　　　　　　　　　（总第74期）

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2008年9月
————————————————————————————————————————————————————

　　根据2008年国家药品抽验计划的安排，2008年上半年完成了部分品种的全国评价抽验。本期公告内容包括双黄连注射液、硝苯地平片（缓释片）评价抽验检验情况，来氟米特专项监督抽验品种检验情况，重点品种监督抽验情况。现将有关药品抽验情况公告如下：

　　一、全国评价抽验品种
　　2008年上半年国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对双黄连注射液和硝苯地平片（缓释片）进行了评价抽验。双黄连注射液全国共有注册药品批准文号18个，涉及18个生产企业，此次在流通领域抽到样品293批次，涉及12个生产企业，抽样覆盖面达到66.7%；硝苯地平片（缓释片）全国共有注册药品批准文号316个，涉及233个生产企业，此次在流通领域抽到样品591批次，涉及60个生产企业，抽样覆盖面为25.8%。上述两个品种分别经黑龙江省药品检验所和青海省药品检验所检验，全部符合标准规定（见附表1）。

　　二、“来氟米特”专项监督检查
　　2008年5月，对来氟米特原料药和制剂生产企业进行了监督检查和抽样工作。检查生产企业为：福建汇天生物药业有限公司、河北万岁药业有限公司、常州亚邦制药有限公司、苏州长征—欣凯制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂、大连美罗大药厂。本次监督检查共抽取来氟米特原料药样品8批，经中国药品生物制品检定所检验，福建汇天生物药业有限公司批号为071201、080101的来氟米特原料药不符合标准规定（见附表2）。

　　三、对重点品种的监督抽验
　　对17个重点品种进行了监督抽验，共抽验样品136批次。其中1个品种的3批次不符合标准规定（见附表3）。


　　附表：1．双黄连注射液、硝苯地平片（缓释片）评价抽验检验情况
　　　　　2．来氟米特专项监督抽验品种检验情况
　　　　　3．重点品种监督检验不符合标准规定情况

sunlangwolf

来氟米特专项监督抽验品种检验情况

药品名称
标示生产企业
生产批号
检品来源
检验依据
检验机构
检验结果
不合格项目

来氟米特
福建汇天生物药业有限公司
071201
福建汇天生物药业有限公司
国家药品标准YBH02022005
中国药品生物制品检定所
不合格
检查

来氟米特
福建汇天生物药业有限公司
080101
福建汇天生物药业有限公司
国家药品标准YBH02022005
中国药品生物制品检定所
不合格
检查

来氟米特
福建汇天生物药业有限公司
070901
福建汇天生物药业有限公司
国家药品标准YBH02022005
中国药品生物制品检定所
合格
  

来氟米特
福建汇天生物药业有限公司
071001
福建汇天生物药业有限公司
国家药品标准YBH02022005
中国药品生物制品检定所
合格
  

来氟米特
河北万岁药业有限公司
080401
河北万岁药业有限公司
国家药品标准YBH1742008
中国药品生物制品检定所
合格
  

来氟米特
苏州长征-欣凯制药有限公司
080301
苏州长征-欣凯制药有限公司
国家药品标准WSI-（X-491）2003Z
中国药品生物制品检定所
合格
  

来氟米特
苏州长征-欣凯制药有限公司
080101
苏州长征-欣凯制药有限公司
国家药品标准WSI-（X-491）2003Z
中国药品生物制品检定所
合格
  

来氟米特
苏州长征-欣凯制药有限公司
080401
苏州长征-欣凯制药有限公司
国家药品标准WSI-（X-491）2003Z
中国药品生物制品检定所
合格