FDA警告：从印度进口仿制药要小心

sunlangwolf

兰伯西受假药信息缠身 FDA长期调查

2008-09-18　医药经济报

　1个月前，在印度新德里一家最豪华的酒店里，兰伯西首席执行官、董事长Malvinder Singh面对记者始终面带微笑。即使兰伯西受飘忽不定的印度货币影响，在最新的一个季度里利润同比下降了91%，Singh仍然感到乐观。

兰伯西正处在与第一三共株式会社完成合并的过程中，这项合并最终将使Singh家族一举迈入印度最富有阶层的行列。兰伯西在国际市场上的稳步发展推动其股价在不断攀升，并成为孟买证交所Sensex 30指数中表现最为抢眼者。

在与辉瑞进行多年法律纷争后，兰伯西终于赢得了在美国市场推出立普妥仿制药的180天市场独占期。2007年，立普妥实现销售收入127亿美元。Singh说：“我们的产品研发线旺盛，资产负债表强劲，不久之后将无任何债务，我对公司的未来感到很振奋。”

然而，所有这些发展成果正在受到一项调查的威胁。7月3日，美国食品药品管理局（FDA）结束了为期3年的调查工作，它在向马里兰州联邦法庭提交的一份动议中指控，兰伯西曾经伪造了提交给FDA的文件。

虽然Singh一再提醒投资者和市场分析人士，FDA的调查仅限于兰伯西的一个制药厂，一旦调查结束，FDA应该会免除兰伯西的责任，继续在美国医药市场上淘金。但是，他的这番保证真能平复投资者惴惴不安的心情吗？

假药门，后果很严重

早在一年前，美国联邦调查人员突击搜查了兰伯西设在新泽西州的办事处，他们在逐渐形成的案件中指控说，兰伯西向非洲地区的病人销售了假冒或者掺假形式的HIV药物。此外，调查人员还对兰伯西在美国销售的仿制药提出了指控。根据FDA表述，这家印度公司拒绝交出由马萨诸塞州制药业服务机构Parexel国际公司对它进行审计的文件。

兰伯西则否认有任何不法行为。公司反击说，它已经根据审计报告中的建议采取了整改措施。8月3日，兰伯西又向FDA交出了一些文件。

不过，纽约Sanford Bernstein公司药品分析师Ronny Gal表示，如果FDA确实能证明兰伯西的一家工厂存在问题，就像FDA所声称的，那么兰伯西将不得不证明这种问题并不是系统性的，这一证明过程可能需要好几个月的时间。也就是说，如果兰伯西某家制药厂确实有问题，那它就需要让FDA确信，同样的问题并不存在于所有的制药厂。但不管怎样，如果一家制药厂真的有问题，那么肯定将会引发更加广泛的效应。

印度药业整体受累？

这种调查行动相对来说是比较罕见的，兰伯西由此成为印度惟一一家被FDA告上法庭的制药公司。目前在印度，有近100家制药厂获得FDA的批准，这些工厂多半生产用于出口的仿制药。印度制药行业正在密切观察兰伯西案件的走向。印度制药生产商组织（OPPI）总干事Tapan Ray表示，FDA采取这些行动，锲而不舍地提交诉讼案件，着实让人担心。

印度已经成为全球主要的仿制药生产国，光是在去年，印度就出口了价值近60亿美元的仿制药。对印度制药行业的业内人士来说，一个比较大的担忧是，印度其他制药公司可能也会面临药品在美国市场遭受无端怀疑的境地。

而FDA又表示，为了密切监视印度制药公司的生产过程，将在2009年之前在印度开设两个办事处。

由于兰伯西近60%的收入来源于美国和欧洲市场，因此，兰伯西并不希望FDA的调查行动扩大化。

现在，兰伯西继续从FDA那里接收到其他药物的新批准函。比如，公司已经获得了在美国销售几种仿制药的180天市场独占期，这些药物的市场规模超过320亿美元，其中包括阿斯利康公司的耐信（Nexium）。

兰伯西正在制定计划，以筹措8亿美元的发展资金，实现无债一身轻的目标。“制药行业正在进一步整合，我们正在等待交易的完成，我们期待着在明年要做的一些事情。”Singh表示。

撤市美国的重压

兰伯西在一份书面声明中指出，FDA在调查过程中测试了公司的200份药物样品，发现它们都是安全的。“FDA遇到了一些尚未解决的问题，我们正在与他们合作，以解决这些问题。”

但事实上，FDA的调查还远远没有结束。在FDA向美国联邦法庭提交的动议中，大多数均围绕要从兰伯西获取制药厂运行情况的资料。在法庭文件中，美国联邦检察官Rod Rosenstein表示，这项调查也在查看兰伯西在美国市场是否引入了掺假或伪劣产品？兰伯西是否在如何生产产品上撒谎，从而犯下了医疗保健欺诈罪？美国联邦检察官新闻办公室拒绝对此发表评论。

与此同时，来自政治层面的压力也在加大。美国密歇根州的两位民主党人、众议员John Dingell和Bart Stupak要求扩大调查行动。

他们给FDA写信说，FDA应该查看兰伯西已经在美国出售过的每一件药品，并对FDA花费这么长的时间才完成调查工作提出了批评。“遗憾的是，FDA没有采取行动，将这些受到怀疑的产品赶出市场，能源和商务委员会应该对兰伯西目前正在美国销售的所有药物的上市前批准程序进行审核，以确认FDA将这些怀疑药物留在市场上是否合理。”

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并购一波三折

兰伯西和第一三共株式会社一旦合并完毕，这个联合体将成为全球第15大制药企业，并且是惟一一家专业从事原研药和仿制药生产的公司。

但是，这项并购最近遇到了麻烦。印度政府经济事务内阁委员会日前表示，考虑到并购的规模，印度当局将重新审核这项交易行动。由此，最终的批准决定将延至9月中旬该委员会召开会议之时。

而在一个月前，这项合并已经遭遇了程序上的拖延。第一三共株式会社本来要在8月8日以28%的溢价公开收购散户投资者所持有的兰伯西另外20%的股份，但由于当时还没能获得印度股票市场监管机构的批准，这项行动被推迟到了8月16日，最终于9月4日完成。第一三共株式会社到底能够占有兰伯西多大股份，目前并没有这方面的消息披露。（王迪）