SFDA官方2007年度统计年报——药品注册数量跌入熊市

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2007年度统计年报(2008年09月17日发布)

一、食品药品监管系统基本情况
截至2007年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2689个、事业单位1011个。食品药品监管系统行政机构中共下达编制46291名(不含工勤编制)，到岗40986人，其中：领导班子人员现有8110人。事业单位共下达编制27262名,到岗人员23734人。
截至2007年底，全国共有各类检查员14384人，其中，GLP检查员28人，GCP检查员315人，GMP检查员2640人，GSP检查员11401人。
2007年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件164件，法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件94件。

二、药品注册情况
2007年全年批准新药临床申请758件，新药生产申请176件，新药补充申请432件。
2007年全年批准已有国家标准药品生产申请776件，批准已有国家标准药品补充申请2498件。
2007年全年批准进口药品注册申请183件，批准再注册申请113件，批准补充申请535件。
2007年全年批准的保健食品初次注册申请407件，批准变更申请197件，批准技术转让申请116件。
2007年全年国家局批准国产药品包装材料注册申请473件，批准再注册申请446件，批准补充申请0件。批准进口药品包装材料注册申请14件，批准再注册申请5件，批准补充申请3件。

三、医疗器械注册情况
2007年全年全国共批准医疗器械注册10974件，其中Ⅰ类3452件，Ⅱ类3883件，Ⅲ类1366件，进口器械2221件，港澳台器械52件。

四、药品、医疗器械生产企业情况
截至2007年底，全国实有原料药和制剂生产企业4682家。
截至2007年底，共有48家中药材企业通过中药材GAP认证。
截至2007年底，全国实有医疗器械生产企业12601家，其中：一类3245家，二类7233家，三类2123家。国家及省级重点监管企业1794家。

五、药品、医疗器械经营企业情况
截至2007年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有359764家，其中法人批发企业9592家、非法人批发企业3388家；零售连锁企业1853家，零售连锁企业门店121070家；零售单体药店223861家。
截至2007年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有160952家。

六、药品、医疗器械、保健食品广告审批查处情况
2007年全国共批准药品广告34388件，查处违法药品广告59264件，向工商行政管理部门移送的违法药品广告59998件；撤销药品广告批准文号共92件。
2007年全国共审批医疗器械广告3381件，查处违法药品广告4057件，向工商行政管理部门移送的违法医疗器械广告4097件；撤销医疗器械广告批准文号共5件。
2007年全国共审批保健食品广告3156件，查处违法药品广告16684件，监测并向工商行政管理部门移送的违法保健食品广告24376件；收回保健食品广告批准文号共6件。

七、中药品种保护情况
截至2007年底，共有中药品种保护2469个，其中初次申报品种739个，同品种508个，延长保护期1222个。撤销或终止保护品种200个，中止同品种药品批准文号1750个。

八、投诉举报及查处案件情况
(—)药品、医疗器械投诉举报情况
2007年全年共收到药品投诉44369件、立案12648件、结案10961件、移交司法机关162件。收到医疗器械投诉5023件、立案1563件、结案1248件、移交司法机关5件。
(二)查处违法药品、医疗器械情况
2007年全年共查处药品案件304343件，100万元以上的案件27件，涉及物品总值45018.25万元、罚款金额59982.18万元、没收金额16907.82万元、取缔无证经营9076户、捣毁制假窝点数388个、停业整顿346户、吊销许可证92件、移交司法机关305件、刑事处罚70人、进行监督检查2860223人次、撤销终止批准文号8个。
2007年全年共查处医疗器械的案件总数25270件、100万元以上的案件7件、涉及物品总值9322.62万元、罚款金额14634.88万元、没收金额2904.69万元、取缔无证经营1811户、捣毁制假窝点58个、停业整顿14户、吊销许可证2件、移交司法机关14件、刑事处罚1人、进行监督检查1159843人次。

九、药品行政保护情况
2007年全年国家局共接到药品行政保护申请并受理7件，自撤及视撤药品行政保护13件，终止药品行政保护2件。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0108/32801.html

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2006年统计数据年报(2007年10月11日发布)

一、食品药品监管系统基本情况
截至2006年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个。食品药品监管系统行政机构中共下达编制45316名(不含工勤编制)，到岗38752人，其中：领导班子人员现有7688人。事业单位共下达编制26836名,到岗人员22946人。
截至2006年底，全国共有各类检查员12506人，其中，GLP检查员25人，GCP检查员236人，GMP检查员1715人，GSP检查员10530人。
2006年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件169件，法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件157件。

二、药品注册情况
2006年全年批准新药临床申请1426件，新药生产申请1803件，新药补充申请728件。
2006年全年批准已有国家标准药品生产申请5958件，批准已有国家标准药品补充申请2557件。
2006年全年批准进口药品注册申请360件，批准再注册申请73件，批准补充申请629件。
2006年全年批准的保健食品初次注册申请829件，批准变更申请159件，批准技术转让申请133件。
2006年全年国家局批准国产药品包装材料注册申请253件，批准再注册申请45件，批准补充申请18件。批准进口药品包装材料注册申请2件，批准再注册申请14件，批准补充申请0件。

三、医疗器械注册情况
2006年全年全国共批准医疗器械注册11724件，其中Ⅰ类3170件，Ⅱ类5239件，Ⅲ类1231件，进口器械2045件，港澳台器械39件。

四、药品、医疗器械生产企业情况
截至2006年底，全国实有原料药和制剂生产企业4682家。
截至2006年底，共有46家中药材企业通过中药材GAP认证。
截至2006年底，全国实有医疗器械生产企业12243家，其中：一类3173家，二类6953家，三类2117家。国家及省级重点监管企业1654家。

五、药品、医疗器械经营企业情况
截至2006年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有334236家，其中法人批发企业9318家、非法人批发企业3437家；零售连锁企业1826家，零售连锁企业门店121579家；零售单体药店198076家。
截至2006年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有144977家。

六、药品、医疗器械、保健食品广告审批查处情况
2006年全国共批准药品广告35530件，监测并向工商行政管理部门移送的违法药品广告32263件；撤销药品广告批准文号共38件。
2006年全国共审批医疗器械广告3392件，监测并向工商行政管理部门移送的违法医疗器械广告2607件；撤销医疗器械广告批准文号共7件。
2006年全国共审批保健食品广告2697件，监测并向工商行政管理部门移送的违法保健食品广告11079件；收回保健食品广告批准文号共25件。

七、中药品种保护情况
截至2006年底，共有中药品种保护2315个，其中初次申报品种792个，同品种541个，延长保护期982个。撤销或终止保护品种200个，中止同品种药品批准文号1750个。

八、投诉举报及查处案件情况
(—)药品、医疗器械投诉举报情况
2006年全年共收到药品投诉48820件、立案14301件、结案12906件、移交司法机关122件。收到医疗器械投诉5786件、立案1590件、结案1423件、移交司法机关1件。
(二)查处违法药品、医疗器械情况
2006年全年共查处药品案件307909件，100万元以上的案件38件，涉及物品总值47843.47万元、罚款金额61680.42万元、没收金额23141.79万元、取缔无证经营8905户、捣毁制假窝点数381个、停业整顿266户、吊销许可证37件、移交司法机关249件、刑事处罚61人 、进行监督检查2782812人次、撤销终止批准文号1个。
2006年全年共查处医疗器械的案件总数28784件、100万元以上的案件5件、涉及物品总值8627.41万元、罚款金额11534.95万元、没收金额2683.56万元、取缔无证经营2024户、捣毁制假窝点70个、停业整顿8户、吊销许可证1件、移交司法机关3件、刑事处罚2人、进行监督检查1145359人次。

九、药品行政保护情况
2006年全年国家局共接到药品行政保护申请并受理1件，批准2件，驳回1件，自撤及视撤药品行政保护11件，终止药品行政保护6件。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0108/25441.html