国外信息：美国FDA向印度南星制药公司30余种药品下进口禁

sunlangwolf

FDA近日向印度南星制药公司（Ranbaxy Laboratories Ltd.）发出违规生产警告书，指出该公司Dewas和Paonta Sahib药厂与美国现行GMP要求有偏离。基于违规程度和性质，FDA同时下达禁止这2个药厂30余种药品进口美国的处理决定（包括多种规格和多种剂型）。FDA的进口药禁令明确规定，所列南星公司上述2个药厂生产并进口到美国的药品，包括原料药、灭菌及非灭菌制剂，均可由美国海关在边境予以扣留，但不涉及南星公司其他药厂产品。
    南星公司2个问题药厂的药品生产过程存在明显缺陷，如β-内酰氨类防交叉污染措施不充分、生产及质量控制记录不完整、灭菌工艺操作有问题、GMP质量保证人员不足等。南星公司是美国的最大境外仿制药供应商，也是世界十大仿制药制造商之一。FDA声明，尽管其产品检验符合标准要求，并且到目前为至还没有南星公司运送了缺陷产品的证据。但FDA采取的管理行动，是保证美国公众所用药品符合美国现行GMP标准的积极措施。正如FDA药品评价与研究中心主任Jenet Woodcook所说：通过采取这样的管理措施，我们想以此发出一种明确清晰信号，美国公众用药必须符合我们的质量和安全标准。
    FDA这一管理行动并不包括其产品撤市；FDA还向药品消费者建议，可以继续服用南星公司的药品或咨询医生，不要影响他们的医疗，否则可能损害健康。FDA也对采取这样的管理措施作了是否会造成药物短缺的评估，除了更昔洛韦是由这个唯一的公司供应外，其他药品能够满足市场需求。为避免更昔洛韦胶囊短缺，FDA一般不会扣留该产品，但会继续对其监督检查，直至问题解决。
    FDA将继续监督南星公司DewasPaonta 和Sahib药厂，与其解决上述问题。在问题解决之前，FDA药品监督部可以对这2个药厂申报的新药及仿制药上市申请，向药品技术审评部门提出不予批准的建议。