生物医药发展的近况与生物医药发展的分析

细履平沙

生物医药发展的近况与生物医药发展的分析 
技术预见通讯2008年第5期（总第172期） 
2008年3月10日

主办：上海市科委发展计划处

　　　上海市科学学研究所 　　 　 　　　 　　

　　本期内容导读

　　生物制药是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中基因工程的方法是最主要的。在诊断、预防、控制乃至消除传染病及保护人们的健康中，生物制药产品目前发挥着越来越重要作用。“生物医药发展的近况”文稿介绍了生物医药发展的近况的部分内容。

　　生物医药产业是最活跃、进展最快产业之一，是因为生物技术进入医药产业。“生物医药发展的分析”文稿介绍了生物医药发展的分析的部分内容。

　　生物医药发展的近况

　　以基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程为代表的现代生物技术近二十年来发展迅速，并且日益影响和改变着人们的生产和生活方式。其中基因工程是现代生物工程的核心。

　　一、产业和市场

　　近二十年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅速发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快。在市场方面，在全球的药品市场中，美国、日本和欧洲三大药品市场的份额超过了80%。

　　（1）产业

　　20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业的增长速度。2002年，全球的生物技术产业的销售额约为450亿美元，其中生物医药销售额约为400亿美元。生物医药产业正在快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。发达的国家已经形成若干生物医药产业密集区。在生物技术产业迅速发展的浪潮推动下，经过多年发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，许多发达的国家在技术、人才和资金密集的区域，已经逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国已经形成了5大生物技术产业区。其中硅谷生物技术产业的就业人员占美国生物技术产业就业人员的半数以上，销售收入占美国生物技术产业的57%，R&D投入占美国生物技术产业的59%。生物技术产业集群已经在英国、法国等国家的产业结构中崭露头角，对扩大产业的规模、增强产业的竞争力作出了重要贡献。

　　基因工程药物产业发展很快，例如，美国目前每年投入到基因工程药物的研究经费不少于100亿美元。美国至今已批准了120多种基因工程药物上市，还有近400种处于临床研究阶段，约3000种处于临床前研究阶段，基因工程药物的产值和销售额已经超过200亿美元。预计到21世纪20年代（即2020年），信息经济时代崭新的后经济时代——生物经济时代将到来。

　　随着生物经济的到来，基因工程药物产业必将飞速发展。2001年，全球的生物技术公司总数已经达4284家，在这些公司中，上市公司有622家，其销售总额约为348亿美元，其中基因药物销售额为250亿美元，占总销售额的70%。就整个产业的分布情况看，生物技术公司主要集中于欧美区域，占全球总数的85%，欧美公司销售额占全球的生物技术公司销售额的97%。

　　（2）市场

　　2002年，全球的生物技术公司总数已经达4362家，销售总额约为413亿美元，其中生物技术公司大多数主要集中在欧美范围内，占全球的总数的76%，欧美公司的销售额占全球的生物技术公司销售额的93%，亚太地区的销售额占全球的3%左右。美国是生物技术产业的龙头，遥遥领先其他国家。美国开发的产品和市场销售额均占全球的70%以上。

　　大的跨国公司主导了全球的专利药市场，跨国企业在全球的医药市场中的地位日益攀升，比重增长。1994年，全球的制药20强企业销售收入占全球的医药市场的50%，到2002年就上升到66%，现代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度加大。单品种销售的市场集中度也呈现增高趋势。

　　二、美国、日本、新加坡和欧洲

　　美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第1个国家。日本、新加坡和欧洲也纷纷采取措施发展生物医药。

　　（1）美国

　　多数基因工程药物首创于美国。美国是世界生物工程产业的龙头。美国的生物工程公司占全球生物工程公司总数的55%，第1家生物制药公司Cetus公司1971年在美国成立开始试生产生物药品，至今，已经达到1466家；2001年的销售额达285亿美元，占全球销售总额的82%；美国上市生物工程公司为318家，占全球的55%，市值达2500亿美元左右；年研究经费达50亿美元以上；几十个生物工程药物广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及罕见的遗传性疾病。另外有300多个品种进入临床实验或待批阶段。最典型的是红细胞生长素(epo)，其1989年投入市场以后已经为开发商安进公司带来了超过100亿美元的利润，也使得安进成为全美最大的生物工程公司，总资产已经高达161亿美元。

　　（2）日本

　　日本在生物技术的开发上仅次于美国，其目前共有生物制药公司约600家，其中麒麟啤酒、中外制药等著名厂商不仅在日本国内处于生物工程制药方面的领先地位，而且还加强全球的市场的开拓，进入欧洲和亚洲的市场。

　　（3）新加坡

　　新加坡政府最近宣布划出科技园区，并且耗巨资建设来吸引世界几家大的生物医药公司落户其中。

　　（4）欧洲

　　欧洲在发展生物药品方面也进展较快，英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域中，甚至赶上，并且超过美国。例如，俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大的进展。

　　生物制药是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中基因工程的方法是最主要的。在诊断、预防、控制乃至消除传染病及保护人们的健康中，生物制药产品目前发挥着越来越重要作用。

　　

　　生物医药发展的分析

　　大部分的生物技术成果目前集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。

　　一、主要原因

　　在最近几年中，生物医药产业快速发展的主要原因：国际制药集团与相关的大学、科研机构建立了密切的研究开发模式，有利于新生物技术及生物药品的研制开发和进入临床实验，有利于科学技术迅速转化为生产力；新技术“工具箱”的涌出，例如，基因内学(genomics)、生物信息学(bioinformatics)、基因图象(transcriptimaging)、信息传递(signaltransduction)、重组化学(combinatorialchemistly)等，给产品发现和发展带来了大跃进；国际风险资本为生物医药产业提供巨额融资；生物技术工业对医药业的影响明显，前景看好，生物技术公司被确认；各国的药监管理部门本身的改革使得新药的批准时间减少，尤其是治疗癌症和艾滋病的新药批准时间加快。

　　二、行业的特征

　　生物医药行业的特征：

　　（1）高技术

　　高技术主要表现在其高知识层次的人才及高新技术的方法和途径上。生物制药是知识密集、技术含量高和多学科高度综合互相渗透的新兴产业。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人的健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将越来越成熟起来，使医药学实践产生巨大的变革，进而极大地改善人们的健康水平。

　　（2）高投入

　　生物制药是投入相当大的产业。生物制药投入主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。国外目前研究开发新生物医药平均费用在1~3亿美元左右，并且随新药开发难度的增加而增加（有的目前还高达6亿美元）。显然保障生物药品开发的成功是要有雄厚的资金的。

　　（3）长周期

　　生物药品由开始研制到最终转化为产品要经过很多的环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（I、II、III期）、规模化生产阶段和市场商品化阶段，以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难，所以开发新药周期较长，通常需要8~10年、甚至更多的时间。

　　（4）高风险

　　生物医药产品的开发孕育着较大的风险。生物筛选、药理、毒理等，这些临床前的实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试，直到用于人体的临床实验，以及注册上市和售后监督的系列步骤，是耗资巨大的系统工程。任何环节失败将前功尽弃，并且某些药物可能会在使用过程中出现不良反应，而需要重新评价。生物工程药品的成功率通常讲是5~10%，时间却需要8~10年，投资1~3亿美元。另外，市场竞争风险也日益加剧，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，是不同的开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。

　　（5）高收益

　　生物工程药物的利润回报率很高。新生物药品通常上市后2~3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业开发成功便会形成在技术上的优势。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，其1997年的销售额已经分别超过和接近20亿美元。可以说，生物药品要是开发成功投放市场，将获取暴利。虽然生物技术药品目前在全球1500亿美元的药品市场中仅占8%，但是其能弥补化学药品的根本缺陷（成本低、成功率高、安全可靠等优点）。据1995年及1996年美洲药品研究及制造商协会的调查报告，生物技术药品开发经美国FDA及欧盟批准和审核进入临床实验的药品1994年为143件，1995年为234件，1996年为250件。在主要产品种类中，国际市场销售最好的基因工程药物有促红细胞生长素(EPO)、G－CSF、白介素、干扰素(α、β、γ)、胰岛素、T－PA等，还有细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等，疫苗是以乙肝病毒疫苗为主。

　　三、前景

　　总体上讲，将来若干年传统化学药物市场依然庞大，约占整个医药市场的70%左右。由于生物技术的迅速发展、人们医药消费结构的变化，以及药物本身的安全性能要求，化学药品在药物市场中的统治地位正受到严重挑战，生物类新兴药物将在药品市场中迅速崛起，生物药物已经成为药物研究与开发的重中之重，同时越来越多的高新技术和生物技术将应用到大自然药材的种质改良当中，大自然药物将获得更为快速的增长。预计到2010年，生物药物的份额将提高到18%以上，大自然药物的市场份额将增加到7%左右。

　　生物医药产业成为最活跃、进展最快的产业之一，是因为生物技术进入医药产业。

　　◇以上内容仅供参考