【转帖】药监局，想说爱你不容易

sunlangwolf

国庆放假回来，在国家食品药品监督管理局（SFDA）的网站上看到了又要开新闻发布会的消息，心中不由地升起一股期盼——希望在这个会上能获得我公司品种何时能够审批的信息。

今天，我在SFDA的网站上仔细地阅读了新闻发布会的文字稿（原文详见如下网页，兹不引用）：

http://www.china.com.cn/zhibo/2008-10/07/content_16577593.htm），

但颜江瑛和李国庆的回答实在是让我心绪难平；对于他们的工作“成绩”，我也难以接受。这里有小小的三个问题，想让药监局注册司和药审中心的大老爷们给个说法。



一问：过渡期品种海量申报、低水平重复是谁导致的？

李国庆说到“申报任务量和审评资源不相适应”，可这个问题是我们该考虑的吗？

注册申请人从来都是被药监局牵着鼻子走的，你的大旗往哪里指，企业就得往哪里冲。2002版的《药品注册管理办法》给仿制改剂型开了口子，指明了方向，让企业可以用低成本去申报新药。当数量爆涨时，连药审中心的审评员自己都说累得快吐血了，可依然没有人去考虑“申报任务量和审评资源”是不是相适应的？作为纳税人来说，适不适应那是药审中心自己的问题，没有尽早解决是你工作不利，而不是让注册申请人去帮着你想办法。既然《药品注册管理办法》里规定了审评和审批时限，那我们就有权利要求药审中心和药监局在规定的时限内给我们审批品种。

“企业发展的客观需求”是海量申报的主因之一吗？2002年的《药品注册管理办法》是药监局颁布的，申报数量就井喷。2007年10月新的《药品注册管理办法》一出台，申报的数量一下子就由上万降到了现在的五百多个。请问，这是企业发展的客观需求，还是药监局大棒的威慑？！既然李国庆承认了“监管方面引导存在一定缺失”，也就是说是“领头羊”让注册申请人去可劲儿地申报，那注册申请井喷的责任跟企业又有多大关系？

李国庆还承认，“没有能够根据形势和任务的变化，及时调整我们的审评策略、审评程序，及时增加我们的审评资源”。（客观地讲，这不应该是他李主任的责任，算也应该算到张象麟头上。）这句话说讲得好啊！纳税人们所纳税养的的确是这么一帮“后知后觉”的高人，不等到黄河溃堤是绝不会想到要去修坝的。那请问药审中心的诸位大老爷，你们拿着那么高的公务员工资，外加注册申请人发的“资金”，你们不心虚吗？



二问：审评审批严重超时，注册申请人的损失谁来承担？

前面李国庆承认药审中心是存在工作过错的，结果“导致长时间不能按照法定时限完成审评任务” ——用个法律名词“渎职”业评价CDE的工作应该不为过吧？实际上，不只药审中心存在审评超时的问题，药监局同样存在着审批超时的问题，按常理，由于药监部门的过错导致注册申请人的申请不能按照国家法规的规定获得批准，是不是我们可以申请赔偿？

而颜江瑛的说法，则听着让人生气。“审评超时的问题，不光是我们国家面临的，美国FDA也经常面临这样的问题，他们也经常被企业、社会质疑为什么这么长时间批不下来。”这段话的意思好像是，世界上最发达的美国的FDA都审评超时，我们中国落后，自然也可以超时，而且超时得更加理所应当。听听，这像是负责任的人该说的话吗？按照这种逻辑推理，美国人可以随便找个“反恐”的借口去侵略伊拉克，那中国是不是也可以用“消除核威胁”为借口去入侵朝鲜呢？为什么中国的药监局就不能去跟那些审评不超时的国家比？不知这可不可以用“既想当某某，又要立牌坊”来形容？

“造成审评超时的，除了审评审批部门的原因，还有企业申报资料的质量问题。如果企业申报资料都很完备，我们审评工作会很顺利的进行。”

这一句头半句还算是句人话，总算承认了药审中心和药监局的责任，但后半句把审评超时的责任推给企业就不太像人话了。本人亲历，故举一二例请各位看官评评算不算企业的责任？

1、好多品种已经核实完了质量标准，表明已经通过了技术审评，为什么过去一、二年了还是没有审批？

2、好多品种已经到了注册司待审批或在审批，为什么也超期一、二年批不下来？

这些申报资料是已经完备到通过药审中心审评的程度了，为什么审评审批依然是这么样地“不顺利”？

颜江瑛称“关于超时限的问题，对于创新药，我们基本能保证审评审批时限，对没有在国内上市的艾滋病、恶性肿瘤、罕见病有效治疗药物和临床上急需的药物或者公共突发事件的急需药物等品种，我们也按照规定随来随审”。这个说法未免让我想问一句：“颜同学，你是新来的吧？”

咱们国家一年有几个“没有在国内上市的艾滋病、恶性肿瘤、罕见病有效治疗药物和临床上急需的药物或者公共突发事件的急需药物”？难道药审中心的一干人就是为了审评这些“罕见”药才建立的吗？在药监圈混了这么多年，难道你不知道中国的现状就是以仿为主，创新为辅吗？难道像印度这样的仿制大国的药监局也必须跟中国的药监局一样，甚至更滥吗？

21世纪经济报道的记者提出的问题二位为什么要回避？刚才不还是二人“一唱一和”，互相补充吗？怎么到这个时候反倒没一个人出来讲话了？求求你们，不要再为自己的管理混乱找这些根本经不起推敲的理由来当“遮羞布”了。既然你们已经承认这次的错误是由你们一手造成的，那就请你们勇敢地承担吧。勇于承担错误，会得到注册申请人的更多尊敬与理解；左挡右藏反而会让我们更加地瞧不起你们。人家伊利、蒙牛犯了错，人家一介草民牛根生都敢说“处理不好就辞职”，你们这些大老爷还不如一个老百姓吗？

面对注册申请人所缴纳的几个亿的审评费，面对几千个被出尔反尔腰斩的品种、面对我们翘首期盼的1000多个日日夜夜，面对因为品种批不下来，企业趴在那里几个亿的固定资产，请给个正面回答！



三问：药监局，你到底讲不讲“诚信”？

李国庆说“目前工作进展地非常顺利，以上两部分审评主要任务基本上完成，非56/89类的任务按照国家局的要求有可能提前完成。总的情况来看进展比较顺利”。是啊，是很顺利，因为圈里人都知道，“顺利”的代价就是注册申请人的注册申请被无情地斩杀。

想当年，2005年10月之前，改剂型和仿制品种几乎是逢报必过。药审中心对于此类品种的处理方式相当于是制定了一个行业标准，只要不存在严重资料问题或明显不合理的改剂型理由，那就可以通过审评。即使有些含毒剧药的品种，也可以经过资料补充得以通过。在这时候，药监局和药审中心从未以官方身份提示注册申请人需要提高技术审评要求。于是乎，申报井喷出现了。而这个时候还是没有人去制止，依然是来者不拒（毕竟3500元～20000元的审评费是只缴不退的）。直到***倒台，并且有媒体指责药监局每年审批新一万多个新药，这才有人说要修改《药品注册管理办法》，让人不由得想一起两个成语——“人走茶凉”、“落井下石”。就此，所有的注册申请被封存了，申请人则陷入了漫长的等待中。

之后，先是在全国展开了一场对原始研究资料的核查，各地省局像***期间打右派一样，每家注册申请人必须按百分比撤审几个品种。这个面子注册申请人当然是要给的了，所以，我们认了。但结果并不如人意，申请品种的数量依然没有明显减少。

一计不成，再施一计。2008年6月，一个打着“维护用药人有效性与安全性”幌子的《过渡期品种集中审评工作方案》和与之相关的一套技术审评规则相继出台，包括《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。一场名为“集中审评”的大革命也开始了。这招可算是够狠。据参加集中审评的专家称，过渡期品种几乎是“格杀无论”，通过者十无三四，唯一目的就是为了砍品种。一砍，再砍，我砍砍砍。恭喜恭喜，这次目标终于可以达到了！

但是，如果按照集中审评的技术要求砍掉了绝大部分品种，那之前已经批准的改剂型仿制品种怎么算？如果已经批准的品种不撤消文号的话，那药监局到底是对群众的用药安全负责呢，还是不负责呢？这个问题，我想你一定要给全国人民一个合理的交代。

其实，在圈里混了这么多年，说句不太中听的话，药监局的此举就是在耍着注册申请人“玩”。可就连小孩子都知道，玩游戏都是有规则的。如果玩到一半你改了游戏规则，以后你还让不让大家跟你玩了？当然，药监局是“垄断”单位，注册申请人除非不想干了，否则，任你怎么乱改规则，以后肯定还得找你注册新药。但药监局，这样你还有“诚信”吗？连一个这么大的国家单位都不讲诚信，那还有什么理由去要求企业讲诚信？你还有脸去查“齐二药”、“完达山”吗？“上梁不正下梁歪”不送给你药监局恐怕是大材小用了吧？

最后，还是引用颜江瑛的话来结束此文吧：

“无论是我们药品审评中心也好，国家食品药品监督局也好，全国的医药系统都能看到处理问题的力度，这是不容置疑的。”

那我们这些卑微弱势的注册申请人就看你药监局和药审中心的处理力度了。希望有一天你的举措能让我说：

“药监局，想说爱你从心底！”

【原文地址：
http://i.cn.yahoo.com/05658275492/blog/p_1/?source=1RP

sunlangwolf

天转发了虚弥在博客中的文章《药监局，想说爱你不容易》，看来这位仁兄受害颇深。此帖一出，一日之内即遭园友250多次的点击，看来同感者亦不在少数。刚才去看，博客上又多了一篇文章，题目如上。前文算是理论上的要求，而此文则以实例来要求，于我心有戚戚焉啊。所以，如果各位同道有同感，不如多多转发如上两帖，或许能引起媒体对此事的关注，多争取回属于我们的权利。原文片段如下，查看全文还是去虚弥的博客吧。

这次对过渡品种中的中药改剂型和仿制进行“集中审评”的依据是如下6个原则：

1、《中药工艺相关问题的处理原则》
2、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》
3、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》
4、《中药外用制剂相关问题的处理原则》
5、《中药质量控制研究相关问题的处理原则》
6、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》

对照已经批准的中药改剂型和仿制品种来看，现在在审评的品种明显受到了歧视和不公平待遇。同样作为注册申请人，我们要求平等的待遇，不能因为药监局说要砍，就可以不顾注册申请人的利益与感受，想怎么砍就怎么砍。试举以下已经批准生产的范例，提示药监局给予所有注册申请人公平、平等的审评审批地位。

查看全文：
http://i.cn.yahoo.com/05658275492/blog/p_2/