【问题】原料药生产过程中对染菌有什么要求吗

宜红 · 发表于 2006-10-17 15:52:06

国内外质量认证时，对原料药生产过程的染菌有什么要求吗
有经验的前辈给于指点，谢谢。

河西走廊 · 发表于 2006-10-19 19:43:44

我也不太清楚,我在其它论坛上问了问,也没有人回答.我替你顶一下吧!

connie · 发表于 2006-10-23 08:47:47

您是指发酵产品在发酵过程的染菌罐吗？

river · 发表于 2006-10-26 15:31:26

可以参考ICH Q7A中的内容

波涛汹涌 · 发表于 2007-4-6 16:54:52

一建立支持文件,所染菌型、染菌量对产品质量造不成影响可移交提炼.二对工艺验证.三建立依据验证的SOP.

gonghuan · 发表于 2007-6-13 15:44:29

对于染菌罐批是有要求的，不管染菌的轻与重都不能流入到下道工序。

宜红 · 发表于 2007-8-28 14:10:29

引用第5楼gonghuan于2007-06-13 15:44发表的“”:
对于染菌罐批是有要求的，不管染菌的轻与重都不能流入到下道工序。

国内生产企业是这样操作吗？
这个要求在哪里规定？

008chf · 发表于 2007-8-28 14:39:39

专家对我们说：看染什么菌，染致病菌不行，染非致病菌可以。

gonghuan · 发表于 2007-9-12 14:33:38

不论检查致病菌与否，染菌罐批都不能生产原料药，只能作为兽药或医药中间体

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