【转载】国家食品药品监督管理局进一步加强狂犬病疫苗监

sunlangwolf

国家食品药品监督管理局进一步加强狂犬病疫苗监管工作



为进一步贯彻落实国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，切实加强对狂犬病疫苗生产、流通和使用的监督管理，确保人民用药安全有效，国家食品药品监督管理局、卫生部近日联合发出《关于进一步加强狂犬病疫苗监管工作的紧急通知》。

　　《通知》要求，各地药品监管部门要根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，继续做好疫苗专项整治工作。同时，针对近年来开展狂犬病疫苗生产企业专项检查中发现的问题，开展一次狂犬病疫苗质量跟踪检查工作，并将辖区内狂犬病疫苗生产企业列入监管重点，加大对狂犬病疫苗生产企业GMP跟踪检查力度，切实保障狂犬病疫苗质量。对有质量问题的疫苗产品，应就地封存，并依法予以严肃处理，严防不合格的疫苗流入经营、使用单位。

　　各地药品监管部门要严格按照国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻<疫苗流通和预防接种管理条例>有关问题的通知》（国食药监法〔2005〕207号）和《关于印发<疫苗经营监督管理意见>的通知》（国食药监市〔2005〕278号）要求，进一步加强对狂犬病疫苗经营企业的监督检查，重点检查企业疫苗质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况。对检查中发现的问题，应要求企业立即整改，限期不改或达不到经营条件要求的，坚决取消其疫苗经营资格。严厉打击违法经营狂犬病疫苗的行为。

　　各地药品监管、卫生部门要结合本地区的实际情况，突出重点，集中力量整治狂犬病疫苗在流通、使用环节中的管理情况，重点检查疫苗在仓储、运输、销售、使用过程中，是否确保冷链的完整。卫生部门要加强使用单位狂犬病疫苗的采购、使用管理，规范疫苗的采购渠道和疫苗储存、运输管理，重点检查使用单位疫苗购进、运输和接种记录，必要时，可以进行现场监督检查。对检查中发现的问题，应责令立即整改，并依据有关法律法规进行严肃查处，确保狂犬病疫苗使用有效。

　　各级药品监管、卫生部门要充分认识加强狂犬病疫苗监管工作的重要性和必要性。要积极配合，统筹安排，严密组织，抓好落实。做到假劣狂犬病疫苗来源去向不查清不放过，涉及的单位和责任人不查清不放过，案件产生的原因不分析透不放过，涉案人员未得到应有的处罚不放过，今后的防范措施不落实不放过。对于严重危害群众身体健康，触犯刑法的案件，要及时移交公安机关进行查处。力争通过专项整治工作，使狂犬病疫苗生产、流通和使用更加规范、有序，确保人民群众用药安全。

　　此次整治工作的时间从2006年12月7日起到2007年6月底前结束。各地要在2007年7月底前对专项整治工作进行总结，并报国家食品药品监督管理局和卫生部。国家食品药品监督管理局和卫生部将组织人员对部分地区整治情况进行抽查。（2006.12.14）

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关于进一步加强狂犬病疫苗监管工作的紧急通知
国食药监市[2006]618号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：

　　近年来，全国狂犬病发病数呈逐年上升趋势，疫情形势十分严峻。特别是近一段时期，多家媒体报道了假狂犬病疫苗致人死亡的事件，对人民生命安全和社会稳定构成严重威胁。为进一步贯彻落实国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，切实加强对狂犬病疫苗生产、流通和使用的监督管理，确保人民用药安全有效，现就有关问题通知如下：

　　一、各地药品监管部门要根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，继续做好疫苗专项整治工作。同时，针对近年来开展狂犬病疫苗生产企业专项检查中发现的问题，开展一次狂犬病疫苗质量跟踪检查工作，并将辖区内狂犬病疫苗生产企业列入监管重点，加大对狂犬病疫苗生产企业GMP跟踪检查力度，切实保障狂犬病疫苗质量。对有质量问题的疫苗产品，应就地封存，并依法予以严肃处理，严防不合格的疫苗流入经营、使用单位。

　　二、各地药品监管部门要严格按照国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻<疫苗流通和预防接种管理条例>有关问题的通知》（国食药监法〔2005〕207号）和《关于印发<疫苗经营监督管理意见>的通知》（国食药监市〔2005〕278号）要求，进一步加强对狂犬病疫苗经营企业的监督检查，重点检查企业疫苗质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况。对检查中发现的问题，应要求企业立即整改，限期不改或达不到经营条件要求的，坚决取消其疫苗经营资格。严厉打击违法经营狂犬病疫苗的行为。

　　三、各地药品监管、卫生部门要结合本地区的实际情况，突出重点，集中力量整治狂犬病疫苗在流通、使用环节中的管理情况，重点检查疫苗在仓储、运输、销售、使用过程中，是否确保冷链的完整。卫生部门要加强使用单位狂犬病疫苗的采购、使用管理，规范疫苗的采购渠道和疫苗储存、运输管理，重点检查使用单位疫苗购进、运输和接种记录，必要时，可以进行现场监督检查。对检查中发现的问题，应责令立即整改，并依据有关法律法规进行严肃查处，确保狂犬病疫苗使用有效。

　　四、各级药品监管、卫生部门要充分认识加强狂犬病疫苗监管工作的重要性和必要性。要积极配合，统筹安排，严密组织，抓好落实。做到假劣狂犬病疫苗来源去向不查清不放过，涉及的单位和责任人不查清不放过，案件产生的原因不分析透不放过，涉案人员未得到应有的处罚不放过，今后的防范措施不落实不放过。对于严重危害群众身体健康，触犯刑法的案件，要及时移交公安机关进行查处。力争通过专项整治工作，使狂犬病疫苗生产、流通和使用更加规范、有序，确保人民群众用药安全。

　　五、此次整治工作的时间从2006年12月7日起到2007年6月底前结束。各地要在2007年7月底前对专项整治工作进行总结，并报国家食品药品监督管理局和卫生部。国家食品药品监督管理局和卫生部将组织人员对部分地区整治情况进行抽查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十二月七日