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我给SFDA领导算帐
最近外面风声较紧，产品报不了，终日无所事事，突发奇想，邦我们同样焦头烂额的SFDA局长们算一算帐吧，看看我们主管部门效益如何。上网查到如下信息，简单算了一下，真是不算不知道一算吓一跳！NND！
这是最近SFDA公布的数据：2005年，国家食品药品监管局批准了药品注册申请事项11086件，这里包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个，所批新药中近八成为仿制药品注册申请事项，不属于创新药物。
再看看收费标准：
新药注册申请（临床） 3500
新药注册申请（生产，相当于原法规三至五类） 20000
新药注册申请（生产，相当于原法规一至二类） 25000
新药补充申请（新药技术转让） 1500
新药补充申请（增加规格） 原类别报生产收费标准的20％
新药补充申请（增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有上市销售的适应症） 3500
已有国家药品标准注册（已有国家药品标准注册申请补送临床资料） 3500
已有国家药品标准注册申请 1500
已有国家药品标准补充申请（增加规格） 1500
算一算：改剂型也是新药嘛！新药的数量是1113＋1198＝2311
评审费收多少呢？（20000+3500）*2311＝54308500，再算仿制品种1500*8075＝12112500，还有什么补充申请就不算了，合计66421000元。哇噻！6600多万呢！比开药厂合算多了，老子以后有钱了也开个什么**DA，保证只赚不赔。
不对，好像还有呢？对了检验费！一万多个品种，一个品种送检三批（谁规定的？不知有什么根据？）,现在一批全检好像没有3000下不来吧？算3000吧！11086*3*3000＝99774000，一个亿？！没看错吧！
还有更厉害的呢！（谁这么胆大？）
先看看收费标准吧：
1．初审费。每个品种7000元,由省级初审单位收取。
2．复审费（审评费）。申报初次品种或延长保护期品种，每个品种15000元复审费。
3．保护品种年费。获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年每个品种交纳7500元保护品种年费。
4．同品种质量考核费。申请同一品种保护的需交纳20000元品种质量考核费。
对了！中药品种保护委员会！（好像是个非法机构，《中药品种保护条例》是个国务院令，但权力比世界通行的专利法还大，它说保护谁就保护谁，只要交保护费就行，有点黑社会、地头蛇的味道。）
网上报导中药保护品种已经超过1668个，这好像是2002年的数字了。现在还在以每年170个左右的速度增加，算2000个吧！每个品种每5年要交15000＋7500*5＝52500，划下来每年10500，10500*2000＝21000000，2100万！不多？它才几个鸟人啊！一年就赚2100万！
还没算什么同品种质量考察费（什么鸟东西？至今没搞明白！）。
过了把局长瘾，粗算了一下去年年的收入，才算了几个项目就有接近2个亿了，我局人平GDP估计已经超过美国了！看来我们国家的经济增长率不是吹的！但是，今年的情况是不容乐观的，主要是有个别厂家往厕所里扔石头，再加上某些居心不良的院士转移矛盾，使我局处于风口浪尖，不得不对下面严加看管，看来今年的经济效益是要大打折扣了，唉！顺便问一下，撤回申报品种，评审费退不退啊？
算少了，你知道新药（包括按新药管理的改剂型品种）有个中检所的所谓标准复核费也就是分析方法验证，很多省所都在收取：
283 分析方法验证
（1）液相色谱测定法 个 12000
（2）气相色谱测定法 个 9000
（3）薄层扫描测定法 个 13000
（4）分光光度测定法 个 4000
（5）化学滴定法 个 5000
（6）溶出度测定法 个 19000
（7）有关物质测定法 个 9500
（8）原子吸收测定法 个 8000
（9）核酸扩增检测法 个 30000
（10）酶免疫检测法 个 23000
（11）血细胞分析 个 28000
（12）肽图分析 个 25000
（13）色谱鉴别试验 个 4000
（14）光谱鉴别试验 个 2500
一个新药检验费一般在3~5万之间，这还是优惠的价格。 |
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发表于 2006-12-27 11:58:53