【转载】药品安全2006：药害凸显与正本清源

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药品安全2006：药害凸显与正本清源



转自医药网：
2006年，是我国药品安全领域极不平静的一年。在这一年里，严重的药害事件频发，导致数十人死亡，更多的人在承受着药害带来的痛苦。乱世用重典，频发的药害事件必然带来药品市场的大整顿。2006年是药害与整治药害的博弈之年，多项监管措施在力度和范围上是前所未有的。

1.主要药害事件回顾

“齐二药”假药案。齐齐哈尔第二制药有限公司用工业原料二甘醇冒充药用丙二醇生产亮菌甲素注射液，致使11人死亡。药厂相关责任人被逮捕追究刑事责任。药监、工商等有关管理人员被撤职，受到党纪、政纪处分。“齐二药”药品生产许可证被吊销。

“奥美定”被撤证。注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸引发多起严重不良事件。国家食品药品监督管理局决定停止该类产品的生产、经营和使用，撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品的注册。“奥美定”生产厂家一纸诉状将国家药监局告到法院，要求取消有关行政决定，但最终败诉，“奥美定”被撤终成定局。

叫停鱼腥草。鱼腥草类注射液的不良反应曾引发多名儿童死亡。经过评估，国家食品药品监督管理局暂停了鱼腥草注射液等7种注射剂的使用和审批，共涉及135家企业的262个批准文号。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂仍在“被禁”之列。

“欣弗”事件。安徽华源生物药业有限公司擅自改变克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产工艺，降低灭菌温度、缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格。产品销售300多万瓶，流向26个省份，致使3人死亡。安徽华源生物药业有限公司停产整顿，该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》被撤销，国家食品药品监督管理局撤销该企业的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）药品的批准文号。

其他：河北等地非法生产销售肉毒毒素案；河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案；无证产品美容金丝案；安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群体反应等8起药品不良事件；广西透析粉事件等9起严重医疗器械不良事件；润明水凝护理液等15起医疗器械召回事件。

2.GMP之反思

面对一系列药品安全事件，在2006年全国食品药品监督管理工作座谈会上，该局局长邵明立指出，各种药害事件的频发态势，显现出我国药品安全形势的严峻，不仅严重损害了人民群众的生命安全，更是暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱，也暴露出药品监管工作存在的问题。

回顾主要的药害事件，安徽华源生物药业有限公司擅自改变生产工艺，降低了灭菌温度，缩短了灭菌时间，影响了产品的灭菌效果。而药厂生产的药品在流向市场以前必须经过的最后一道“关卡”——成品质量检验形同虚设。而在“齐二药”假药案中，从原材料入厂、原料检验一直到成品检验，这么多的检验关也都没能把住药品质量关，导致假药流入市场致十数人死亡。两事件有着惊人的相似之处：两家药厂都拥有药监部门发给的药品生产许可证，也都手握《药品生产质量管理规范》（GMP）证书。但现实是，两家“正规军”一家在生产假药，一家在生产不合格药品。调查结果显示，原因就在于这两家药厂都没有严格按照GMP的规定操作，使得保障药品质量的“关卡”都失去了效用。

对于GMP认证，国家食品药品监督管理局药品安全监管司王者雄表示，药品质量不是认证而来的，药厂通过认证不是进了保险箱。他说：“有些药企片面追求经济效益，而无视质量保障，这才是问题的关键。”

相继发生的药害事件让人怀疑，到底还有多少药厂“无视质量保障”呢？到底还有多少药厂视GMP为儿戏呢？国家食品药品监督管理局一位负责人说，该局对接到的药企违反GMP举报进行了飞行检查，“阳性率”几乎100%。来自国家食品药品监督管理局的数据显示，在该局今年对涉嫌违规生产药企进行的飞行检查中，共查处违规生产企业近30家。至12月，全国有20多家药品生产企业被收回药品GMP证书。

3.治乱用重典

国家食品药品监督管理局局长邵明立表示，商业资本的逐利性决定了以牺牲公众利益为代价换取商业利益的情形不可避免。他说，药品安全监管工作正面临重大考验。治乱须用重典。

“齐二药”假药事件发生后，国务院决定在全国范围内利用一年的时间开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。行动刚刚拉开序幕，又发生了“欣弗”事件，于是整顿和规范药品市场秩序专项行动的时间又被延长至2年。

从2006年开始的全国药品整顿，时间之长、力度之强、所涉范围之广，前所未有。整治的重点将主要集中在5个环节：规范药品研制和药品注册申报秩序；整顿包括企业GMP管理等在内的企业质量管理体系；全面清理药品经营主体资格，督促企业规范经营行为；完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度；整顿和规范药品广告。

据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，药监部门将采用巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查药企执行GMP的情况，严厉查处违规生产行为，防止药企在通过认证后放松质量管理。同时，严厉打击药品批发企业出租、出借经营许可证和其他批准文件的行为，打击药品零售企业出租、出借柜台行为，继续治理“一药多名”现象。

治理“药害”，应从源头问责。此次药品整顿，不仅打击违规生产，还要规范药品审评审批。专项行动中，将严厉查处药品申报材料弄虚作假行为，纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的现象；清理药品生产批准文号，对所有药品批准文号进行重新登记。把好产品准入关，严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请，从源头上提高药品质量，防范安全风险。

邵明立表示，要严厉查处药品申报资料弄虚作假行为，严厉查处药物临床前研发机构和药物临床试验机构在药物研发过程的各种不规范甚至造假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。同时，清理和规范药品生产批准文号，严格对改变剂型、增加规格和仿制药的技术审查，提高技术门槛，把好药品准入关。

今年，药监部门在全国范围内对药品批准文号进行了普查，对所有药品生产批准文号进行重新登记，为依法开展药品再注册工作以及清理药品生产批准文号打好基础。药监部门将全面清查已经受理尚未审批的申报资料，严肃查处骗取药品生产批准文号和药品注册申报资料造假等违法违规行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况，从源头上提高药品质量，防范安全风险。

针对药品审批权力过于集中、运行过程封闭、法规不健全、制度有漏洞等突出问题，国家食品药品监督管理局着手进行改革，建立了行政受理服务中心和办事大厅，以改革审批权力配置和运行，形成行政受理、技术审评和行政审批等权力运行的相互制约。

4 主动退市——零售无金

2006年9月底，湖南白沙集团1位不愿透露姓名的人士透露，该集团所持有的湖南金沙大药房零售连锁有限公司和湖南金沙药业股份有限公司的全部股份（其中包括金沙大药房49%的股权和金沙药业6.66%的股权），已在天津产权交易中心挂牌出让。

2006年10月12日，千金药业通过竞拍的形式获取了金沙大药房的股份。千金药业投资中心有关人士称，除了收购股权所用1130万元外，千金药业方面还需替金沙偿还白沙集团500余万元债务，因此，收购成本实际为1600万元以上。

作为医药行业热心的投资者，烟草行业巨头白沙集团于1995年投资成立了金沙药业，包括一家药品批发公司、珠海金沙制药有限公司以及金沙大药房。2003年出售了前两家企业后，公司在药品领域的实体业务集中在金沙大药房。金沙大药房于2000年成为全国首批跨省连锁经营试点企业。经过多年的努力，金沙大药房已经发展成为长沙当地单店数量最多的连锁药店。虽然经营业绩并不十分理想，但一直保持着盈利状态。而金沙大药房股份的全部售出，标志着白沙集团彻底退出医药领域。　　

点评：任何资本的投入都是要求回报的。白沙集团从医药行业淡出，与医药行业这几年效益低下有关。前几年人们都认为医药行业是朝阳行业，利润很高，所以业外资本纷纷涌入。但是最近几年尤其是今年，受政策等诸多方面因素的影响，医药行业效益一路下滑，药品分销早已进入微利时代，资本回报率较低。就药品零售来说，由于医院在药品销售中占据强势地位，药店发展步履维艰。在这种情况下，一些资本考虑退出医药行业、退出药品零售领域并不奇怪。在白沙集团之后，相信还会有其他企业从医药领域“拔腿”。这也预示着行业内部的调整、购并重组将进入1个比较活跃的阶段。　　

医药应该是1个发展比较平稳的行业，要想获得回报需要1个长期的过程。目前医药行业低、小、散、乱、差的局面没有改观，但是政策会日趋明朗，市场也会越来越规范，到“什么都好了”的时候业外资本再进来，或者进来后想占据一个比较好的“位置”，恐怕就没那么容易了。

5 强化品牌——“经营”形象

继浙江天天好大药房连锁公司董事长陈金良2006年初获得CCTV公益提名奖2周之后，老百姓大药房又在2005年度最佳企业公众形象评选活动中捧回了“最佳服务社会奖”奖杯；2006年3月1日，由北京市商业联合会和北京日报报业集团联合主办的2005年度北京十大商业品牌评选活动落下帷幕，“同仁堂”入选北京十大商业品牌，北京金象大药房医药连锁有限责任公司则捧回了“消费者信赖品牌”单项奖杯……

对2006年的药品零售业来说，“平价”已经成为过去式。在业内诸多知名平价药店纷纷转型提高服务水平之时，还有一部分零售药店目光放得更远，开始打造公众形象。对他们来说，企业的公众形象不仅包含消费者对企业的评价，还包括社会公众、小股东、员工以及商业伙伴的看法。可以这样说，国内药品零售企业“经营”公众形象的时代已经来临。

点评：所谓“经营公众形象”，其实就是打造品牌。2006年很多药店将竞争焦点从价格竞争转向服务、品牌，对此我们行业协会非常赞成。早年，当北京首家平价药店开业时，我们就提出，当1家药店刚刚进入行业的时候，价格竞争是其采取的第一手段，但从长远来讲，零售药店的竞争最终还是服务和品牌的竞争。

这几年虽然药品零售业发展比较艰难，但还是有很多企业在品牌和服务等方面做了不少文章，比如金象的会员活动、上海第一医药的人性化服务、上海华氏的健康档案等。这些企业之所以能够脱颖而出，得益于强化服务，也得益于树立和维护品牌。一些所谓的平价药店也开始在服务上做文章，无论在人员配置、质量管理，还是在药学服务等方面都趋向精细化。价格竞争手段容易操作，效果也比较明显，但是1个品牌的形成最终靠的还是服务。因为在一轮又一轮的降价冲击下，消费者购药更趋理性，不再唯价格马首是瞻，他们考虑的是质量、价格、便利、服务等综合因素，任何商业竞争最后都归结于品牌和服务的竞争。

6 社区农村——“小河水满”

达尔文有1个重要理论就是“适者生存”。在他看来，能在漫长生物进化过程中生存下来的，不是最强的，不是最大的，而是最能适应的。这个理论同样适用于2006年的社区药店和农村药店。

2006年，国家加大对城市社区卫生事业的投入，“新农合”也在我国农村呈燎原之势。这些对于老百姓来说无疑是“利好”，但它也让一些药店“惶恐不安”。可以肯定的是，在医药不分业的情况下，社区卫生服务机构与社区药店“短兵相接”在所难免。

点评：国家大力发展社区卫生事业，推进“新农合”，从短期内看似乎挤压社区药店和农村药店的生存空间，但从长期来看，医院药房和零售药店会形成互补关系。毕竟医院药房和零售药店在药品品种结构方面各有特点，可以满足老百姓的不同需求。面对新形势，零售药店一定要明确定位，调整经营方式和运作模式。　　

就社区药店而言，需要面对现实，积极调整——调整商品结构、调整服务举措，也可以和社区医疗机构建立合作关系，比如对医疗机构药房进行托管；而对农村药店来说，多数农民还是习惯于“吃药到药店，打针到医院”，除了治疗常见病、多发病的药品，农民对滋补品和保健品的需求也很大，而这些是乡镇卫生院所无法提供的。

同时应该看到，国家加大对社区卫生事业的投入以及“新农合”的推广，不仅给众多制药企业带来商机，还使这2个市场的药品使用量得到大幅度释放，这种释放也必然会带动零售药店药品的销售。用1句俗话说，就是“大河有水，小河也满”。从这个角度看，这一政策对零售药店提升管理水平、改善经营业绩将起到1个正向作用。相信经过这几年价格战、服务战、品牌战的历练，药品零售业对市场的感知和把握会更加深刻、理性，有能力应付各种考验。