【转】我国药品审批制度存在的问题及对策

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我国药品审批制度存在的问题及对策


记者近期在安徽、浙江、黑龙江等地采访时，部分基层药监干部、学者反映，当前在新药审批中出现了一些令人费解的怪现象：老药品仅仅改变包装的颜色或者包装容量，便摇身一变成为“新药”，进入流通领域后，不仅可以逃避国家降价，还可以使价格翻番；部分企业在申报新药时，故意提供假资料，结果却得到国家权威部门的正式审批。

　　基层干部、学者认为，国家有关部门应该加强对新药审批环节的管理，为质优价廉的药品营造生存空间，同时借鉴发达国家的先进管理办法，严格管理药品审批，确保百姓用药安全。

　　——新药审批不规范，用药安全难保障

　　近年来，我国每年几乎都审批１万多种新药。安徽、浙江和黑龙江等地的一些基层药监干部说，我国每年审批的“新药”，绝大多数是改变包装颜色或将１０片装一盒变为５片装一盒等情况，所谓的“新药”并不是新研发的药，而是老药换了身衣服。

　　一段时间以来，某些国家公职人员利用手中的审批权寻租，已是一个公开的秘密，由于一些领域审批管理的不规范，形成某些“审批黑市”，不少代理机构也在利用与审批人员的关系，参与权钱交易，从事着掮客的勾当。

　　从行政许可申请人直接“公关”，发展到由民营机构“代理”，这种变化昭示了审批权在失去有效监督后，某些人寻租路径的变化。药学专家说，真正的新药研制程序复杂，从研制到上市，要进行临床前研究、动物实验、样品送检、医院临床试验等诸多环节。从空间上看，这些程序需要大量的医生、患者和医院配合方能实施，一年批１万种“新药”，我国没有足够数量的医院进行这些实验；从时间上看，一种新药从开发到上市，正常情况下最少需要两年时间，而我国一年就能审批１万种“新药”，平均一天要审批近３０种，如果全部是真正意义的研发新药，这是件不可思议的事情。

　　基层药监干部说，为什么企业如此热衷将“老药”申报成“新药”？其主要原因是逃避国家降价，因为既然是“新药”，就会重新价，而且进入市场不久，国家也不可能对其降价。“老药”变“新药”的背后，实质上是“老药”变“新价”。

　　安徽、浙江、黑龙江三省食品药品监管局的一些从事药品注册工作的干部说，药企的新药申报材料如果符合规定，药监部门如果在规定时间内不审批，那就是行政不作为。

　　——审批不严容易催生假劣药

　　欣弗事件在全国造成了恶劣影响，这一事件也是一例“造假申报获得真批注”的典型案例。欣弗生产企业的一位副总经理在接受记者采访时说，欣弗注射液向国家有关部门申报时的消毒温度为１０５度，消毒时间为３０分钟，国家有关部门进行了批准。而在实际生产时，企业执行的标准是消毒温度１００度，消毒时间５分钟。

　　安徽、浙江的一些药监干部说，药品在申报之前需进行一系列的实验和临床试验，要花费企业大量的资金和时间，因此部分企业就与医生、医院串通，不做实验而捏造数据，以降低成本促成新药早日上市销售，造成严重的药品安全隐患。

　　浙江、黑龙江的一些药监干部说，现在药品审批的工作量太大，比如药企的法人代表变更了、药企的地址变了、药品包装的颜色换了、１０片装改为５片装等都要进行审批，甚至药品说明书上出现了错别字要改正都要经过国家有关部门审批。

　　安徽医科大学药学院副院长陈飞虎说，药品的“变脸”术蒙骗了百姓，不仅造成药企之间的恶性竞争，更易引起药品严重不良反应事件的发生，国家有关部门应该采取措施，严格控制药品审批。

　　——严格药品审批　杜绝安全隐患

　　陈飞虎说，药物的实验一般是建立在动物实验的基础上，但是，在动物上实验成功并不代表在人体上能成功。同时，药物的临床实验是针对特殊人群的，大多是选择１８－５５岁、患有某种单一疾病的人群，也就是一个相当特殊的群体。但药品上市后，面对的则是所有人群。

　　从药物试验的样本数量来说，大约是几百例，而上市后面临几亿甚至十多亿人。由于样本的数量太小，使得药品上市前取得的数据并不具备代表性。而在有些药物实验的过程中，药厂也不会多做实验，因为做得越多，成本越高。药物在试验时很难考虑到和其他药物的混合使用问题，而在上市后，患者经常会同时服用多种药物，药物之间会有怎样的变化，很难预测。

　　部分专家建议，我国在已取得治理成果的同时，还应加大力度，借鉴发达国家经验，严格规范药品审批：

　　一、组建药品审批的专业机构，严格审批标准。美国药管局在审批药品时，聘请来自其各地的专家组成咨询委员会和咨询小组，参加制订药品审评的技术指导原则，并对申请进行临床试验和申请上市的药品进行技术审评。审批与否主要在于申请人是否提供足够的证据以及药品在标签建议的使用条件下是否是安全的。具体的审批过程要经过临床一、临床二、控制临床、新药申请、评审决定几个阶段，在各个阶段，美国药管局都充分重视各种咨询委员会的意见。这种审慎的做法当年就曾保护了美国公民免受部分药物不良反应的侵害。另一方面，美国药管局针对审批上的慎重态度导致的药品进入市场周期过长、成本过高等问题，还建立了专利等相关制度，获得批准的药品上市后往往还是能够给研发企业带来丰厚利润的。

　　二、延长审批环节，新药不能一“批”了之。在德国，药品的审批和注册由联邦药物与医疗器械所负责。１９７８年，德国政府通过立法要求医药产品进入市场之前需要取得授权，制药公司必须提供药品的质量、疗效和安全方面的证明，否则将被拒绝授权，药品就无缘进入市场，而且立法还规定，即便是获得授权的产品在５年后还必须重新授权。总的来说，每年获得授权的药品并不算多，一般不到提出申请的一半。

　　三、谨慎对待新药品成分，确保安全。在日本，药品注册与审批由卫生、劳动与社会福利部负责，该机构从药品名称、成分、含量等方面对药品进行审核以确保药品的质量、疗效和安全性。其中，新药的申请首先要经过药品和医疗器械评估中心的审查；遇有药品含有新的成分，需要经过国家卫生科学院的检验；如果是生化或抗生物质的话，则要经过国家传染病研究院的检验。(新华社)