请关注原辅料来源信息问题（转）

sunlangwolf

请关注原辅料来源信息问题

20060920

审评四部审评七室  史继峰



    为进一步保证药品的质量和安全，药监局加强了对制剂原辅料来源的管理，同时药审中心也对原辅料来源等信息给予极大关注。鉴于原料药、辅料的来源和质量直接关系到制剂的质量和患者用药的安全有效性，因此希望申报单位能够在申报资料中明确原、辅料来源等信息，以避免不必要的发补。以下内容可供参考。
1.原料药
    如果原料药为已批准上市的产品，应提供该原料药的生产单位、批准文号、执行的质量标准（包括标准号）、进出厂检验报告、购货发票、供货协议等资料。如果原料药与制剂同时申报，则需在制剂的申报资料中注明该原料的申报单位和受理号等。
2.辅料
    应提供其生产单位、执行标准（标准号）、进出厂检验报告、购货发票。对于有批准文号的辅料，还应列明其批准文号。建议制剂使用辅料时应尽量选择具有药用标准的辅料；尤其是注射剂中的辅料，应注意选择供注射用的辅料。
3. 对于补充申请，首先需申明原、辅料是否有改变。如果原料药或辅料有变更，需同样提供符合上述要求的原辅料资料。
4. 因为原、辅料信息涉及内容较多，建议用表格的方式列出生产单位、执行标准（标准号）和批准文号等。

（来源：药审中心）