局采取积极措施凝血因子Ⅷ供应紧张问题有望得到缓解

sunlangwolf

针对近一段时期以来血友病病人预防和治疗用药的Ⅷ因子缺乏问题，国家食品药品监督管理局采取紧急措施快速审批拜耳公司基因重组Ⅷ因子，同时，要求境内具有生产凝血酶类的企业优先生产凝血酶类，如冻干人凝血因子Ⅷ。卫生部门紧急调配血浆供应血液制品生产企业用于生产凝血酶类血液制品。为此，凝血因子Ⅷ供应紧张问题有望得到缓解。

　　血友病是一种由于基因缺陷而引起的遗传性出血性疾病，患病者通常为男性。病人因体内缺乏某种凝血因子而经常发生内出血，光靠自身机能难以止血。血友病发病率很低，大概在0.5/10000至1/10000之间；甲型和乙型血友病最为常见；两者患者比例大约4：1。治疗主要是补充凝血因子Ⅷ（甲型血友病患者）和凝血酶原复合物（乙型血友病患者）。

　　冻干人凝血因子Ⅷ是由健康人新鲜冰冻血浆经分离得到冷沉淀或组分I，再经分离、离子交换层析提纯、超滤、进行脂包膜病毒灭活（有机溶剂/去污剂法，S/D法）、配制、除菌过滤、分装冻干，冻干后再进行非脂包膜病毒灭活或去除处理（干热法，100℃30分钟）制成。目前，国内共有4家血液制品企业有冻干人凝血因子Ⅷ生产文号：上海莱士血制品有限公司、绿十字（中国）生物制品有限公司、华兰生物工程股份有限公司、上海生物制品研究所，前三家在生产。上海莱士公司每年采集原料血浆350-400吨，每年共生产3500 -4000万国际单位的人凝血因子Ⅷ。华兰生物工程股份有限公司每年采集原料血浆600吨，每年共生产6000万国际单位的人凝血因子Ⅷ。绿十字（中国）生物制品有限公司每年采集原料血浆100吨，每年共生产1000万国际单位的人凝血因子Ⅷ，基本能满足血友病人的预防和治疗。2007年原料血浆严重不足，上海莱士血制品有限公司上半年仅采集原料血浆129吨，华兰生物工程股份有限公司上半年仅采集原料血浆135吨，绿十字（中国）生物制品有限公司上半年仅采集原料血浆20吨，阻碍了人凝血因子Ⅷ的生产。

　　为了避免潜在的血液来源的病毒传染，我国于1986年禁止凝血因子Ⅷ等血液制品的进品。二十世纪九十年代，拜耳公司利用基因重组技术开发了非血浆来源的因子Ⅷ。该产品是由转染了人Ⅷ因子基因的幼仓鼠肾细胞生产的，无菌、稳定、高纯度浓缩液的冻干制品，最终制品中不再加入人血白蛋白作为稳定剂，其生物学活性与从血浆中提纯的凝血因子Ⅷ相同。该产品已在全球46个国家得到上市批准，包括美国、英国、加拿大、澳大利亚、法国、德国、意大利、瑞典、日本等。

　　国家食品药品监督管理局于2006年11月收到拜耳公司递交的上市申请，正在加速审批，即将获得批准。

　　日前，拜耳公司将644,581单位基因重组凝血因子Ⅷ捐赠给中国。今年，华兰公司已捐赠15万单位凝血因子Ⅷ。（2007.09.18）