新《办法》10月1日实施 制药企业临阵磨枪应对新政

sunlangwolf

从今天起，全新版《药品注册管理办法》(以下简称"新《办法》")正式进入实施前一周倒计时， 眼见无处可避，制药企业们纷纷改变了新《办法》刚出台时所持的观望与冷静的态度，开始临阵磨枪般地急寻应对之法。

　　新《办法》下的迷茫药企

　　2007年7月10日，国家食品药品监督管理局正式颁布新《办法》，并将从2007年10月1日起开始在全国实施。在昨日睿智源管理公司召开的"解读新药品注册法暨医药新政下产品立项评估决策研讨会"上，各药企纷纷表达了对于新政的迷茫并讨论如何应对在不久后将要遇到的生存和发展难题。

　　仿制药企戴上紧箍咒

　　在研讨会上，仿制药的发展成为企业讨论的焦点。"在新《办法》中，我们看到了一个趋势，就是从国家政策上等于给仿制药戴上了紧箍咒。"北京康利华咨询服务有限公司注册部经理吴正宇表示，"因为，根据新《办法》第一百五十条规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评时间延长为160个工作日。"

　　据了解，在旧《办法》中，对于仿制药品的技术审批时间仅为80个工作日，一般来说，新的管理办法都会提高产品的审批效率，而此次对于仿制药品审评时间出人意料地延长，就意味着国家食品药品监督管理局有意识地给仿制药品的审批增加难度，以控制中国制药企业主要以仿制药品为主，而缺乏创新能力的现状。

　　"也就是说，今后国家对于仿制药品的管理将更为严格，同时，大批主要依靠仿制药品盈利的企业生存将更为艰难。"吴正宇表示。

　　合作研发将受限

　　而另一个颇受制药企业关注的问题是，在新《办法》中提出，"多家联合研制的药品，最终只能一家企业来生产"。"这条规定其实等于限制了合作研发药品的发展。"一位医药专家分析。

　　目前，国内制药企业大都没有能力进行创新，即使有创新也只能在中药领域，而在西药领域几乎没有一个真正打入国际市场的创新药。

　　"在这种情况下，两家或多家企业共同进行一种药品的研发，然后再共同生产、共同获利的形式是符合中国制药产业现状的。现在要求企业不能共同生产，并不利于企业利益共享同时等于变相否定了合作研发，这使企业在今后研发中寻找合作伙伴要更加慎重。"该医药专家称。

　　专家支招

　　企业要坚持"中国式创新"

　　尽管承认新《办法》的实施，将对制药企业产生很大影响，甚至在一段过渡期内，可能要牺牲掉很多利润，但医药专家也表示，新《办法》实施后，还是有制药企业发展的空间。

　　今后要更加关注"中国式创新"(即"部分创新")是专家给药企支的第一招。

　　由于新药创新投入大、周期长而且风险大，加上我国绝大多数制药企业规模不大，因而都难以承担新药研发的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体。

　　据统计，目前，我国制药企业的研发投入还不到销售收入的1%，投入高的也只有4%-5%，远远低于跨国制药企业。有业内人士分析，在未来很长一段时间里，中国都不太可能转变以仿制药为主的产业结构。

　　"要求中国制药企业现在就把精力完全用在开发一类新药上是不太现实的，但也不能因此就完全放弃创新，所以目前企业可以先开发药品新的给药技术等，然后逐步转向新药研发。"中国医药企业管理协会副会长于明德表示。

　　成长的代价

　　据说， 除了马上要实施的新《办法》，国家药监局还在抓紧修订GMP标准，并有望在今年下半年出台。如果修订后的GMP年内付诸实施，这将给研发能力不强的中小企业带来更大挑战，能否再继续扛过去还是个未知数，也难怪现在药企开始紧张起来。

　　此次新《办法》出台，显现出我国制药业的一些弊端。首先，很多企业对于新政策抱有侥幸心理，总觉得有捷径可寻；另外，部分企业太过于关注眼前利益，而忽略了整个行业的健康发展等等。

　　曾经，有药企人士形容新《办法》出台后，相当于制药企业要从零开始，要重新学习新《办法》，重新适应新的游戏规则。应该说这本身并没有什么大不了的，只是中国的制药企业已经在宽松的环境下待了太久，对任何改变都很排斥，甚至忘记了"温水煮青蛙"的下场。

　　其实往往一件事只要有了开始，就有了希望，而过程中的艰难是中国制药产业必须付出的成长的代价。