国家药监局酝酿药品技术转让新规

sunlangwolf

在第十届中国医药高新技术交易会上，国家食品药品监督管理局注册司化药处处长丁建华丁建华披露，为配套10月1日开始实施的新《药品注册管理办法》，国家药监局从7月初至今一直在不断修改完善《药品技术转让注册管理规定》(简称新《规定》)。新《规定》对业内关注度颇高的药品技术转让、生产委托加工等方面有很大突破。

    据了解，为保护药品研发者的原动力，出于对目前研发模式仍以研究单位为主、企业研发仍处于弱势的格局考虑，国家药监局酝酿出台《药品技术转让注册管理规定》鼓励科研和生产的真正结合、进行技术转让。新《规定》中将药品技术转让分为新药技术转让和生产技术转让(主要针对老药)。技术转让可采取独占许可、非独占许可两种模式，不同的许可模式对应或高或低的转让费用。

    “将来的技术转让活动不会增加仿制药的申报数量，而对遏制低水平的滥仿制有好处。”丁建华道出政策初衷。目前，我国药品以仿制药为主。“我们对于药品生产技术转让的批文采取——在批新批文的同时注销老批文，批文总数量不会增加。很多药品经过技术转让就可以生产了，厂家不必自己再从头研究、辛苦地仿制了。”

    此外，按照旧法规，当新药进入可获批准阶段时，研究单位必须找一家生产企业“绑定”在一起才能获得生产批文。“这样的规定造成了一些麻烦，比如药品质量和上市后安全出现问题，现行的法律没有明确规定谁对上市药品负责。另外，研究单位和企业之间发生纠纷，批准下来的生产批文该归谁？这些问题往往纠缠不清，有时候甚至把药监部门也卷入纠纷中。”丁建华表示，药物安全风险是药监部门首要考虑的问题，新《规定》明确了“谁是受让方、谁去申报”的原则，将来药品的质量和安全都由受让方负责。

    据丁建华介绍，旧规对众多处于药监部门“上市监测期”内的新药禁止转让，对“上市监测期”以外的药品限制技术转让次数。“现在看来，这些规定阻碍了药品技术资源的合理流动。新《规定》取消了这些限制，无论是否在‘监测期’内，药品技术都可以转让，而且不限制转让次数了。”

    除了上述技术转让方面的新变化外，国内外制药企业进行药品委托加工也获得了新机会。国家药监局曾限定境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，不得在中国境内销售、使用。“过去用行政手段限制，防止了市场规律的作用发挥。”丁建华说，新《法规》明确，只要是获得《进口药品注册证》的、符合相关规定的进口药品都可以在中国经过技术转让后，生产、销售。

    新《规定》的种种变化传递出，国家药监局“鼓励药品技术转让、减少仿制药、保证药品质量”的重要倾向。

    “过去的仿制企业不用再自行研发仿制工艺，仅需去购买原研企业的工艺、技术就行了。”芮国忠指出，企业不仅减少了仿制费用，而且生产出的药品还安全可靠。

    据了解，在新药、新剂型、仿制药、药品技术转让中，仿制药风险性最高。因为仿制药的处方和工艺与被仿制品不一样，可能引起新的安全风险。而技术转让的风险性最低，处方和工艺与被仿制的完全一致，将新安全风险降到了最低点。

    丁建华则看得更远。他希望，通过新《规定》“引导简单改变剂型、仿制药的申报数量，引导新建企业和车间申办数量，减少低水平重复申报品种和设厂，鼓励成熟生产技术应用，鼓励先进生产技术的引进和推广。”

    中国医药科技成果转化中心主任芮国忠透露，新《规定》今年年底将完成起草工作，估计明年初将实行。

    不论学者、政府官员对政策赋予了怎样的憧憬，药企们都表示药品生产技术受技术市场规律的制约应遵守市场规则，“新《规定》遵守了市场规则”。不过，他们也有自己的担心。

    山东医药企业管理协会会长贺端湜说，不少企业都愿意进行技术独占许可，但这意味着多花钱。因此，企业也要掂量、在“许可费与自己研制一个仿制药的成本中”选择。

    企业购买技术方提供的技术、采用哪种许可方式时，还面临着评价技术含金量的难题。“评价不太容易，药品前景、商业利润、转让方可能的转让次数等一系列指标都不容易估算。”一位药企老总说。