说说药政监管那些事

sunlangwolf

前段时间写了一个《致仍坚守在GMP岗位上的兄弟姐妹们》的贴子，说到在混江湖时代，是得政策者得天下，而近年，特别是2006-2007年间，我们SFDA的政策呀，更是呈现出一派乱花惭欲迷人眼，却留伤心人一片的景象，法规政令，层出不穷，让业内人士普遍感到应接无暇，难以适从，更严重的是，政策的不稳定、不延续似乎已开始伤害到了产业的根基（如创新），从业人员的人气也似乎正在逐步走向涣散（走的走，留的留啊），面对如此现状，太多的从业人员发出了这样的疑问：套用从零再来老师的话，这SFDA是怎么啦？行业怎么啦，我们怎么办？

走的已经离去，留下来的，回家面对妻儿老小，吃饭的问题还是需要解决，这不容回避，SFDA是怎么啦？行业怎么啦，我们该怎么办？既然说得政策者得天下，今天，不妨让我们换个视角，来解读一下政策，看看能否从中找到自己未来可能借力求存的依据。

那么，在药政监管的风云变幻中，我们倒底该如何看待政策，解析政策，从而掌中起舞，从容应对呢？

对于政策，我是这样理解的，夫政策者，政治策略是也，当政者（国家或政党）为实现一定历史时期的特定的目标（政治或经济）而制定的游戏准则，它是当政者实现其政治或经济利益的重要工具（有形之手），有非常强的时代特性与逐利目的性，在当今全球化浪潮中，政策（如我们药政）更常常表现为一种多方利益博弈中的平衡。

以药论药，让我们以‘新药’为例，先期回顾一下业内人士近年来特别关注的这个药政问题。

先聊新药的定义，1979年，改革伊始，百废待兴，医疗卫生事业长期饱受缺医少药之痛，从79年新药管理办法中，从‘我国创制和仿制的’这个新药的界定中，我们可以比较清晰的看出其时药政管理的时代特点及监管目的：一个字，单纯。其一，定义单纯，新药新药嘛，贵在其新，那何为新，对79年的中国来说，国内没有的就是新（不管你创制还是仿制），其二，多方利益主体单纯，是我国而非其它（如老外）进行的创制与仿制，呵呵，说白了，就是我们自己干，至于老外，呵呵 ，不好意思，你们洋人我还没有想明白如何招呼你，其三，目标单纯，就是为了解决广大人民群众日益增长的看病难，用药更难的问题嘛，至于钱，这不应是个大问题咯（从新药管理办法十三条中要求新药微利可以看出）。

应该说，79版的新药定义实在是非常的干净与单纯的，除了当政者一厢激情的为人民服务，从中我们很难看到多方利益的博弈，但随着改革的深入，特别是82年国务院入关工作的部署（建议大伙特别关注一下中国入关及加入WTO的进程问题，太多药界核心法规出台均与入关进程有着极大的关系，关于这方面的内容，哪天有空了也写个贴来分析分析），到84年，再到2001年，我国的药政管理逐步进入多方博弈的佳境，从新药定义上看，84版药品法定义为：‘我国未生产过的药品’， 2001版药品法（准确说应是2002年的药品管理法实施条例）定义为：‘未在中国境内上市销售过的药品’，现在看来，这两个定义在不同历史时期为保护民族医药工业发展是发挥了非常独特的作用的，其作为药政监管的有形之手发挥的效能也是非常巨大的。

首先让我们来看一下84版的新药定义――‘我国未生产过的药品’，啥意思，国内缺医少药的，企业界得想想主意，不管国外咋子干，你能拿来就是新东西，我就保护你（有新药保护期规定为证）――保护仿制呀（差距太大，不仿也不行），当然，你一个劲儿的仿，老外利益受损是肯定的，惹来老外生气也是肯定的，老外不好忽悠呀，在毛主席时代，咱们实行闭关锁国政策，老外进不来，我们也出不去，互不相干，但现在改革了，开放了，你占老外便宜，老外不干了，得谈判，得制裁你（我国从关贸总协定到WTO之路之艰难可见啊），末了，为了安抚老外，弄了个行政保护期什么的，当然，咱们这次改革，与晚清的洋务运动毕竟还是很不一样的，咱们是人民当家的社会主义呀，根底里还得保护人民的利益，随着时代的发展，加了行政保护这个紧箍咒的新药定义不好使了，同时，新药保护期好象也不好使了，咋办，那就与时俱进的改改吧，为了平衡，几经周折，推出了个2001版的‘未在中国境内上市销售过的药品’这个定义，背后意思为：我们与老外差距还是大大的，拿来主义还是支持的，改改剂型什么的正是我所要求的，为啥这么说，有爱国条款监测期为证，有标准试行期为证。（关于监测期、标准试行期还有专利呀什么的政策过程中的利益博弈，大伙不明白，可以去看从零再来老师的贴）。

明白了新药定义里暗藏的玄机，让我们再来看看新药定义与药品管理法立法目的之间的奇特的关系。

一般而言，作为一部法律，其所有条款往往均需服从于其立法目的，不过，非常有意思的是，纵览84版药品管理法与2001版药品管理法，不管是84年的‘国内未生产’，还是2002年的‘境内未销售’，从其新药的概念中我们实是好难看出其与药品管理法立法目的‘保证药品质量，保障人体（84版为人民）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益’之间的紧密联系，WHY? 后来想了好久，终于明白，这法律什么的，都是有一个前提的呀，即中国特色的社会主义。药政管理根底里还是党实现其政治与经济目的一个工具，改革伊始，全国缺医少药的，不拿来主义咋行（但立法面子上，还是得按规矩咯）。

综上，我们发现，新药也罢，其它一系列的药政管理政策也罢，其真实体现终不过是当政者为实现国家一定时期特定利益而完成的一次次的巧妙平衡与博弈，呵呵，当然，能看出这一点的，肯定不止是小弟一个啦，利害人物多的是，其中最牛的，我想怕就是SFDA前任局长吧，‘以监督为中心，监促帮相结合’，回到题初，SFDA怎么啦，我想，在2006药政风暴之前，对药政监管法规背后最精准的解读，怕就正是SFDA前任局长任上提出的这12字的药品监督管理方针吧。

不过俗话说得好，聪明反被聪明误，机关算尽反误了卿卿性命。前局长聪明，透过药品法与国家民族医药产业实际需求间的差距，看到了‘监帮促’的政绩空隙，可惜却忽略了2001版与84版间立法目的间最大的差异：‘人民’改成了‘人体’，没有看清经过改革近二十年的发展，国家医药产业的基本面已发生根本性的改变，没有前瞻性的看清2001版以人为本的立法理念及其确保药品安全有效的法律核心价值必将在未来随时代的进步走向现实，最终付出沉重代价，殊为可惜。

当然，2006-2007的药政风暴完全归结为药监部门处置不当也是不太合适甚至是有些冤枉的，监帮促，播下龙种，未曾想却收获了跳蚤，客观讲，面对八国联军咄咄逼人的势头，适当的监帮促也是合适的，但监管部门并未鼓励你企业界做假呀，另外，就是改剂型吧，国家初衷也是期望企业去改改老外的高科技，哪个要你尽在普药上瞎折腾了呢（结果，迫于行政许可，当然，可能也有很多的个人或团体的利益掺杂在里面，弄出上万个批文，更糟的是，还把那帮最爱无事生非的媒体八婆惊动了，加上八国联军趁火打劫，内忧外患，能不死悄悄吗）。

有娘的孩子有奶吃，应该说，2006年药政风暴前，基于政策面对于民族医药产业的呵护，虽然医改上吃了些亏，咱企业界日子还应算是将就，那么，2006年药政风暴之后呢？利好还是利空？回到题初，得政策者得天下，个人分析，转型期，前路坎坷，乐观依旧，还是利好大于利空，但利好形式会有变动，产业引导模式会有变动，凭什么这么说，让我们从药政监管发展的特点继续说。

从前面的新药问题的分析可以看出，在相当长的时间内，或许是因为计划体制出身吧，我们行业监管的方式还是很简单的，说直白点，就是直接监管式，临床表现为：一旦涉及监管挑战，本能的反应就是出个‘龟腚’，情况变化后，再出一个‘龟腚’，结果就是，处处漏洞处处补，处处补洞处处漏。

当然，这样的补漏战术，在改革的初始积累期，其意义及价值是非常巨大的，试想，如果没有国家强力的引导，没有大量不讲理的创、仿，何来今天我们享受到如此便宜的奥美拉唑等现代科技成果。药政困局问题是随着改革的深入自然引发的，一方面，在企业界，在政策呵护下完成初始的低水平原始积累后，特别是国内药品走过卖方市场后，面对新的环境，我们的企业界忽然发现，以前万试万灵，靠天（政策）吃饭的圈钱招术，似乎已不那么灵光（如GMP），向上难（如八国联军代表辉瑞那样搞研发），回头更难（投了那么大的GMP厂，难说罢手），进退维谷。另一方面，在监管部门，监帮促后，却发现，自家的孩子也不尽听话，搞假，搞低水平重复还窝里斗，结果，把老爸都误伤了。另外，八国联军因中国人口红利之高而虎视眈眈（关于这个问题，以后有空再说），人民群众因医改失败而积怨成怒，这些因素，都使药界不可避免的在经过近二十年的牛市后步入一个高位的调整。

牛市的调整很痛苦，在牛市的调整之中被八国联军趁势抄底（如这两年医药界调整中，外资药企趁机统治医院高端即一例）更痛苦，路在何处？从邵局长的就职宣言中“科学监督，依法行政，执政为民”的誓词，结合目前大盘（中国宏观经济形势）形势，我觉得我们可以初步把握到管理层的态度，并依稀看到未来医药产业的路。

1.  大势判定：中国医药产业牛市刚刚起步，目前属于高位调整区，虽然压力重重，但其牛市基础未变。抛开太多障眼论据，医药产业牛市真正的基石是什么，我的答案很简单――人口红利。一直以来，在一个健康的社会构型中，庞大的人口基础从来都是酝酿超级医药市场的温床，为什么美国医药产业如此发达，为什么弹丸之地的日本在全球医药市场具有如此重要的位置，抛开具体技术因素影响，原因无他，唯人口耳。就以我国论，开放后，医药几乎完全的买方市场就是明证，并造就了医药行业一个相对长的小牛市（证据在此不再多说），至于目前高位震荡的分析，园子头已有好多分析，上文中也有部分提及，也不再多说，关于未来，2015-2020后，我国将逐步进入老龄社会，老龄社会是工业社会的恐惧，却是医药保健产业的三月阳春，虽然医药保健产业现今还处于调整阶段，与政策面无关，人类自身发展的需要必定会本能的衍生出对更多健康产品和服务的需求，这种基于人口基数的强大需要将在未来酝酿出璀灿的产业火光――‘21世纪的重大事件正在酝酿发酵，会颠覆我们的生活，并在往后十年创造庞大的商机，那就是保健革命。’（财富第五波保罗。皮尔泽语）

2.  政策面呵护依旧，但要加强药人教育：很有意思的一点是，虽然这两年药政风暴对行业及管理层的影响（换了几十位局厅级呀）是深远的甚至是有些痛苦的，但从监管的最高风向标之一现任局长的‘科学监督，依法行政，执政为民’中，我们却很难看到对产业的责备，更多的只是一种对过去的反思及对未来的愿景。实质性的监管手段则技巧性的体现一个接一个‘龟腚’之中，如今年10月GMP新规中对弄虚作假的监管提高到总则的地位，验证监管的地位得以扶正等等，从上，我们是否可以得出这样的结论：管理层态度：产业还需呵护（与国外差距那么大，不呵护咋行，但嘴巴上不能说了，吴仪老太太与八国联军的谈判够累的了，不能再添乱了），与股市一样，药人也需要教育，股民教育的是风险，药人教育的是诚信与创新，至于有战友担心的政策面的利好不再，这个倒是一万个放心，利空是为了更大牛市的蓄力，虽然不排除有部分官员是汉奸了些，但只要还是咱们党专政，医药产业的羹，肯定还是期望姓中的来喝的，老外这回在高端市场抄了咱的底，一方面是其技术水平确实高，另一方面也与外环境压力（如老美）介入及咱们监管技术陈旧，反应速度慢有很大的关系，同时，更由于咱们业界也实在没得几个争气搞实事的（投机的多，投资的少），如此，不败才怪，但塞翁失马，焉知非福，这回的业界寒冬不仅对于企业界，就是对于监管界，教育都是非常的深刻的，如能从中吸取经验，改变态度与思路，整合资源，专心做事，对国对民对自己，何尝又不是好事一件呢。（据悉，上头近年还是有很多这方面的大动作的，但个体企业能从中把握住多少，则真的是八仙过海，各显神通咯）。

3.  药政监管模式将进入调整与转型期：得政策者得天下，一向觉得，对于监管模式演化的体会，有时候，实在是重于法规条文本身的，正如从零再来老师的文中所说，政策一年三变，稍有不慎，上千万的投资就会付之流水，如何把握法规分寸，更明确的说，是如何能前瞻性的把握法规趋势分寸，从而在行业竞争中掌握先机就显得非常重要，从近年的法规走向看，我觉得我们的药政监管走向将有可能重现以下几个特征区：
a)  直接监管特征区：时段：在药政风暴之前。临床表现为：以直接有形的手段（如新药保护、监测期等等）参与多方利益（国内外，企业利益与公众利益等）的博弈与平衡，这是监管的初级区，这种监管大多具有龟腚规则滞后、执行官僚、僵化的特征，监管效率较低。
b)  顾客导向特征区（在我国，更为调整与转型期）：时段：在药政风暴之后直至今日。临床表现为：以人为本，注重重大事件的监管，对顾客个体利益的诉求有着非同一般的反应效率，但这种监管一旦不慎，容易陷入处处消防，疲于奔命的监管窘境，并且，当个人利益太多超越公共利益，往往伤害行业本身。
c)  风险控制特征区：时段：已经萌芽，成型在可预见到的将来。临床表现为：以法律为工具，通过明确的政策预期及对重大风险的前瞻性控制进而引导产业走向，规范产业的行为，它执行依法办事但不墨守成规，以控制风险，追求有价值的结果为最大目标，这是监管的较高层级。

结语：回到题初，这SFDA是怎么啦？行业怎么啦，我们怎么办？我觉得，现阶段正是产业发展到一定阶段后所必须经历的必然，在调整与转型期，面对错综复杂的国内外环境，面对多方利益体相互间矛盾甚至是冲突的利益关系，不仅是产业界，政策面一样处于高位的再适应，整荡与调整期，但如何做到邵局长的‘科学监督’，以较低的监管成本取得较高的监管效率，如何在约束行为规范和鼓励行业的发展与创新之间找到一个良好的平衡，这取决于我们监管层与我们企业界的共同努力，但正如罗马非一日建成，旧的体系已不再适应，新的秩序建设需要时间，需要实践，更需要创新，同时，面对新的监管形势，监管者的专业技能能否及时与时俱进，在处理棘手问题时真正做到‘依法行政’而又不墨守成规，从而达至‘执政为民’的监管初衷，这一样需要过程，若事实如此，则我们从业者需要的面对的，除了韬光养讳，勤练内功，还需要有渡过黎明前黑暗的心理与物质准备。

欣慰的是，毕竟我们国家人口红利已定，改革大局也基本在良性进展中，牛市前景既定，炒股讲究抄底，现在的业界是否正是我们大展宏图的良机呢？借刘欢的歌：心若在，梦就在，天地之间还有真爱；看成败，人生豪迈，只不过是从头再来？让我们一起研读法规，多一份努力，多一份坚持，人生在于一回博。