【转载】【标准】肝素钙

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肝素钙
拼音名：Gansugai                                                            
英文名：HEPARINUM  CALCIUM                                                  
书页号：S1-14                             标准编号：WS1-C3-0010-89         
                                                                           
    本品系自猪、牛、羊的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钙盐，属粘多糖类物质，
具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于140单位。         
    【性状】　本品为白色或类白色粉末；有引湿性。                           
    本品在水中易溶。                                                        
    比旋度  取本品，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶液,依法测定（中国药典
1985年版二部附录16页），按干燥品计算，比旋度应不小于±35°。            
    【鉴别】  (1) 本品具有延长血凝时间的特性。                              
    (2) 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（中国药典1985年版二部附录30页）。      
    【检查】  酸检度  取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定（中国药典
1985年版二部附录33页），pH值应为6.0～8.0。                                
    溶液的澄清度与颜色  取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液,溶液应澄清无色；
如显色，与黄色 1号标准比色液比较，不得更深。                                
    吸收度  取本品,加水制成每1ml中含4mg的溶液,照分光光度法测定（中国药典1985
年版二部附录20页），在260nm的波长处，其吸收度不得大于0.2；在280nm的波长处,其
吸收度不得大于0.15。                                                
    干燥失重  取本品，在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过8.0％（中国药典1985
年版二部附录40页）。                                                      
    钠盐  取本品1.0g，加水100ml溶解后,照原子吸收分光光度法（中国药典1985年版
二部附录23页），在589nm的波长处测定，按干燥品计算，不得大于0.15％。      
    热原  取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含有1,000单位的溶液，依法检查（中
国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。      
    【效价测定】  照肝素生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录98页），应符
合规定。测得的结果应为标示量的91.0～110.0％。                                 
    【作用与用途】  抗凝血药。可阻抑血液的凝结过程。用于防止血栓形成。      
    【贮藏】  密封，避光，在阴凉处保存。                                    
    【制剂】  肝素钙注射液。                                                  

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                                              江苏省药品检验所  起草

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肝素钙注射液
拼音名：Gansugai Zhusheye                                                   
英文名：INJECTIO HEPARINI  CALCII                                          
书页号：S1-15                             标准编号：WS1-C3-0011-89         
                                                                           
    本品为肝素钙的灭菌水溶液。其效价应为标示量的86.0～116.0％。            
    【性状】  本品为无色或淡黄色的澄明液体。                                
    【鉴别】  照肝素钙项下的鉴别法试验，显相同的结果。                     
    【检查】  pH值  应为5.0～8.0（中国药典1985年版二部附录33页）。         
    热原  照肝素钙项下的方法检查，应符合规定。                              
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4页）。  
    【效价测定】  照肝素生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录58页）。  
    【作用与用途】  同肝素钙。                                             
    【用法与用量】  皮下注射  一次5,000～10,000单位  一日一次。            
    【注意】  用药期间应定时测定凝血时间。有出血倾向及凝血机制障碍者禁用。孕
妇及产后妇女慎用。                                                         
    【规格】  (1) 1ml:5,000单位    (2) 1ml:10,000单位   (3) 2ml:10,000单位
    【贮藏】  避光，在阴凉处保存。有效期三年。                              
                                                                           
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