医药类企业如何应对欧盟REACH法规

sunlangwolf

在很多医药类企业看来，欧盟REACH法规仅仅是针对化工产品，对医药类产品不会产生影响。并且，我们调查发现很多医药类企业对REACH法规的了解程度远远低于化工类企业。其实，这是一个典型的误区。的确，在REACH法规第2条第5款将列入欧盟其他法规的人用/兽用药物产品排除在REACH注册的范畴之外。但药物中间体、前驱体和超净高纯试剂不在REACH豁免的范畴。这些产品的制造商需要为之积极准备以符合REACH法规的要求。
我国出口欧盟的医药类产品包括医药中间体、医药活性成分、医药成品等。其中药物中间体、前驱体和超净高纯试剂是属于REACH法规管辖范畴的，企业需要积极应对，以避免影响正常的对欧贸易。
医药类产品（医药中间体）在REACH法规中的定义，均属于“物质”的范畴。根据REACH法规，我国医药类企业需要指定一家专业可靠中立的“唯一代表”来履行欧盟REACH法规中的相关责任。医药类产品（医药中间体）在REACH法规中的责任分别有（预）注册、供应链上信息传递、授权、通报以及限制。
医药类企业应对欧盟REACH法规的一般步骤如下：
1.罗列企业对欧盟贸易产品；
2.根据REACH法规适用范围（电子版可从中国检验检疫REACH解决中心门户网站www.reach.gov.cn上下载），列出所有需要履行REACH义务的物质清单；
3.根据REACH法规注册指南（电子版可从中国检验检疫REACH解决中心门户网站www.reach.gov.cn上下载）计算出企业出口欧盟物质的吨位（对其中比较难以鉴别的产品，可以寻求专业代理机构的帮助）；
4.列出所有出口欧盟大于等于1吨/年的物质清单；
5.收集需履行REACH法规义务物质的信息（物质的名称，CAS号码等）；
6.寻找联系专业可靠的“唯一代理”，进行物质的REACH（预）注册。
鉴于医药类产品自身的特殊性，在应对欧盟REACH法规过程中有些事宜特别值得企业注意。
首先是产品的用途。在医药类产品中，有很多种产品既可以成为药物活性成分，也可以是医药中间体。这种情况下，需要企业注意的是，仅仅作为药物活性成分用途的部分可以豁免REACH法规注册。另外，有些医药类产品除了医药用途外，还有其他的化工用途。这时，化工用途部分的产品应作为普通的化工原料来进行REACH法规的（预）注册。所以，医药类企业必须积极与欧盟进口商进行关于产品用途的调查和沟通，为成功应对REACH做准备。
其次是关于医药中间体的注册。最近，美国发生的肝磷脂问题药品事件使欧盟对医药中间体的质量监管的缺乏表示担心。欧洲精细化工组织主席表示，欧盟将在REACH框架下对医药中间体进行有效的监督和管理。在REACH法规中，中间体如果符合“严格控制条件”，将可以用“减少的信息要求”向ECHA（欧洲化学品署）提交注册。但ECHA有关专家强调，如果使用或生成条件不符合“严格控制条件”的要求，将必须以“标准的信息要求”向ECHA提交注册。同时，如果医药中间体属于分阶段物质，必须在今年12月1日前进行预注册，否则在完成注册前，将不许进入欧盟市场。
鉴于医药类产品的复杂性，为了免受欧盟REACH法规的影响，中国检验检疫REACH解决中心专家强烈建议医药类企业尽快分析自己出口欧盟的产品，并委托唯一代理对其涉欧产品进行分析，对需要REACH应对的物质进行（预）注册。