与巨头抗争的印度表情：药企关注新药研发

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来源：医药经济报 作者：王迪 编译

　　多年来，印度制药公司一直以他们的仿制专长著称。但是，随着印度政府于2005年颁布了更为严格的专利保护政策，以及美国大型制药企业针对印度同行的专利侵权行为加大了诉讼力度，许多印度制药公司开始将关注点集中在提高自身的新药研发能力上。
他们制定了雄心勃勃的目标：要与默沙东、礼来和葛兰素史克这些制药业巨头展开竞争。

　　然而，印度药企是否已经做好了应对挑战的准备了呢？

　　迎接挑战：成本高 风险大

　　新药研发除了大笔资金投入之外，还有诸多风险，这迫使许多企业不得不对以往的雄心勃勃说放弃。

　　研究和开发新药需要投入大笔资金。开发一个新药直至其上市往往需要多年的时间，研发成本高达8～10亿美元。通常，印度大型制药公司在研发上投入的费用大约占其销售收入的7%，这一比例远远低于西方同行的10%～15%。而欧美大型制药公司的收入规模更加庞大，因此，10%～15%的比例无疑让印度公司相形见绌。

　　印度卢比对美元的上升趋势也在跟着帮倒忙。过去一年来，印度卢比升值了11%，业内专家表示，这种情况已经吞噬了印度药企与西方同行相比较所拥有的成本优势。目前，印度厂家生产的药品价格大约占美国药品的四分之一，而仅仅在几年前，这一数据尚停留在十分之一的水平上。

　　另外，开发新药还存在许多其他风险。去年，由于早期临床试验的研究结果令人失望，印度最著名的药企之一——瑞迪博士实验室公司放弃了开发一个糖尿病和肥胖症治疗药物的计划。虽然许多印度公司对他们作出的新药研发充满了希望，但是，印度制药公司开发的新产品至少在2011年之前不会上市。

　　应对策略：剥离新药研发部

　　现实迫使印度药企不得不采取一种新的发展战略：剥离他们的新药研发部门，将其发展成为独立运作的公司。

　　今年1月1日，兰伯西制药公司批准了一项剥离计划，而太阳制药公司则在2007年年初率先公布了新药研发实体。包括NicholasPiramal和 Glenmark制药公司在内的其他几家印度企业也宣布了剥离其新药研发部门的计划。瑞迪公司最早将新药研发与仿制药生产业务实施独立运作，2005年，这家公司与风险投资机构ICICI创投公司和花旗创投公司合作，设立了一家专门开展新药研发的制药公司。

　　在一些专家看来，这种剥离行动充分表明，印度公司正在采取必要的措施，大力推进新药的研发工作。这些实施剥离行动的公司都有让人感兴趣的研发项目。比如，Glenmark公司对一种新的平喘分子化合物抱有很大的希望；而NicholasPiramal公司正在研制一种前景不错的抗癌药物；兰伯西公司正在开发一种疟疾治疗药物。总之，印度当地的制药企业目前大约有60个新化合物正处于不同的研发阶段。

　　除了将研发部门独立于仿制药业务之外，位于孟买的 Glenmark公司还在想方设法寻找其他途径，以降低新药研发的风险。8年前，Glenmark就成为印度第一家关注新药研发的公司。去年11月， Glenmark将仿制药业务与研发工作脱离开来，而他们现在又计划在今后6个月里组建专门的仿制药机构。但是，Glenmark也认识到，完全依靠自身的力量将无法承担开发新药的重任。Glenmark目前正在对一些处于临床前阶段的分子化合物展开研究，当这些化合物开始进入人体试验阶段时，他们会将这些发明产品授权给跨国制药企业，比如礼来公司和ForestLaboratories公司。

　　去年10月，Glenmark与礼来公司签署了一项协议，将一个镇痛化合物授权给了对方。Glenmark还从Forest公司和日本药企Teijin公司那里获得了1.5亿美元资金，用于开发治疗呼吸道疾病的分子化合物Oglemilast。该药预计在2011年推向市场。

　　在美国，Forest公司获批对Oglemilast进行临床试验。Glenmark公司首席执行官GlenSaldanha称，公司有望通过该药获得高达8亿美元的授权费、阶段性付款以及产品的专利权使用费，“我们希望同时利用好低成本药品和高端创新产品”。

　　与此同时，几年前开始在印度兴起的药品合同研究和生产服务（CRAMS）行业也在发展壮大。KPMG公司去年11月份发表的一份研究报告得出这样的结论：全球CRAMS市场规模将从目前的200亿美元增长到2010年的310亿美元。印度在这方面有一支重要力量，那就是NicholasPiramal 公司，该公司通过收购行动取得了持续的发展。它与跨国制药公司在合同研究和生产领域建立了广泛的合作关系。