生物仿制药 谁的摇钱树

sunlangwolf

2008/8/25/14:33 来源：医药经济报


不厌其烦地坚持给美国国会讲解生物科技方面的知识，解释蛋白质如何工作，以及生物药如何被人体吸收。

Allan的想法很简单，如果这些立法人员懂得化学药与生物药之间的差异，生物仿制药将会更快得到审批。

Allan已经在制药行业工作了28年。目前，他是小型生物科技企业Insmed公司（脱胎于弗吉尼亚大学）的首席执行官，该公司制定了雄心勃勃的计划，要成为美国第一家开发生物仿制药产品的公司。不过，公司的成功将取决于美国国会修改有关法律：是否允许引入市场竞争机制，从而降低生物药产品的价格？

如今，化学仿制药（如阿司匹林）市场正在蓬勃发展，但是，能够用于复杂甚至危及生命的疾病的生物仿制药却仍然没有常规的监管审批渠道。

因为不了解？

“你不得不多与立法人员交流，让他们增进知识，以加快生物仿制药的发展。”Allan说。

化学药和生物药之间的差异在于生产过程。化学药属于小型简单分子。由于这些药物通过严格控制的化学配方生产出来，因此，通过实验室试验就可以很容易地确认一种仿制药（比如扑热息痛）是否与原始产品泰诺（Tylenol）相同。

生物药是更大、更复杂的分子。生物科技公司通过微型工厂加工活细胞，生产出预期的药物分子。生产工艺上的任何偏离都会改变产品的完整功能，并可能危及病人的安全。因此，要复制出绝对相同的产品（也就是所谓的生物仿制药）几乎是不可能的。比较产品之间存在的差异是一件棘手的事情。

上个月，Insmed公司对外宣布，其Neupogen（一种刺激白细胞生长的生物药）的仿制产品对32名健康志愿者进行的试验显示，其效果与安进生产的原始产品相当。但是，对于Insmed公司研制的这种生物仿制药，目前还不存在审批途径。

有人主张说，生物仿制药审批程序应该有别于化学药。安进公司监管事务主任AndrewFox表示，光有生物仿制药这一称谓是不够的，还需要对其安全性和有效性开展大规模的临床试验。Insmed公司似乎已有不错的数据，然而，对健康志愿者所做的生物等效性试验并没有表明该生物仿制药是如何在人体内发挥作用的。而这只能通过对病人进行更加广泛的临床试验（以评价安全性和有效性）才能得到确定。

化学药模板

20年前，随着化学药价格一路飙升，《哈奇-维克斯曼法案》得以通过，从而打开化学仿制药参与市场竞争的大门。

一旦一家制药公司表明其开发的仿制药物在化学特性上与品牌药相同，那么它就可以利用品牌药获得批准的证据作为其仿制药同样发挥治疗作用的证据，而无须开展额外的人体试验。

当《哈奇-维克斯曼法案》通过时，生物科技行业尚处于嗷嗷待哺的阶段，因此，立法人员并没有想到为美国食品药品管理局（FDA）制定一个简化审查程序，以快速批准生物仿制药。现在，不断上涨的医疗保健费用已经促使美国国会考虑制定这样一个程序。