【转载】【标准】弹性酶
弹性酶拼音名：Tanxingmei
英文名：ELASTASUM
书页号：S1-34 标准编号：WS1-C3-0024-89
本品系自猪胰脏提取制得的弹性蛋白水解酶。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于
25活力单位。
【性状】 本品为类白色或浅黄色粉末。
【鉴别】 取效价测定项下的供试品溶液2ml,加刚果红－弹性蛋白20mg、硼酸盐缓
冲液（pH8.8）5ml,置37℃水浴中，充分振摇10分钟后，离心，上清液应显红色。
【检查】 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0％（中
国药典1985年版二部附录40页）。
炽灼残渣 取本品0.4g，依法检查（中国药典1985年版二部附录42页），遗留残渣
不得过2.0％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1985年版二部附录38页
第二法），含重金属不得过百万分之二十五。
【效价测定】 对照品溶液的制备 精密称取刚果红－弹性蛋白100mg，置100ml量
瓶中，加入对照用弹性酶溶液20ml，置37℃水浴中不断振摇至全部溶解，加入磷酸盐缓
冲液（pH6.0）50ml， 并用硼酸盐缓冲液（pH8.8）稀释至刻度。
供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，置研钵中，加少量硼酸盐缓冲液(pH
8.8)及氢氧化钠液(0.1mol/L)约4滴，研磨使溶解，移至100ml量瓶中，用硼酸盐缓冲液
(pH8.8)稀释至刻度。使成每1ml中约含弹性酶8个单位。
标准曲线的绘制 精密量取对照品溶液0、2.0、4.0、6.0、8.0与10.0ml,分别加硼
酸盐缓冲液（pH8.8）与磷酸盐缓冲液（pH6.0）的混合液(1:1)至10ml，以零管为空白,
照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）,在495nm的波长处测定吸收度。以底
物量为横座标，吸收度为纵座标，绘制标准曲线。
测定法 取直径约20mm的试管3支，分别加入刚果红-弹性蛋白20mg，加硼酸盐缓冲
液（pH8.8）3.0ml,置37℃水浴中预热10分钟，依次在第一管内加入硼酸盐缓冲液（pH
8.8)2.0ml,第 2、3管内各加入预热到37℃的供试品溶液2.0ml，计时，置37℃水浴中连
续振摇20分钟（准确计时），加入磷酸盐缓冲液（pH6.0）5.0ml，摇匀，以 2,500转／
分离心20分钟，精密吸取上清液2.0ml，加入硼酸盐缓冲液（pH8.8）和磷酸盐缓冲液（
pH6.0）的混合液(1:1)至4.0ml,以第一管为空白，照分光光度法（中国药典1985年版二
部附录20页），在495nm的波长处测定吸收度。从标准曲线上查得相应的底物量,按单位
定义折算成活力单位数计算。
在上述条件下， 20分钟水解1mg刚果红－弹性蛋白所需的酶量为一个弹性酶活力单
位。
【作用与用途】 降血酯药。 本品能影响脂质代射， 能降低血清中胆固醇、甘油
三酯。用于治疗高脂血症和预防动脉粥样硬化。
【用法与用量】 口服 一次300单位 一日3次
【贮藏】 密封，遮光，冷暗处保存。有效期一年半。
【制剂】 弹性酶片。
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刚果红－弹性蛋白 本品系用牛颈部韧带精制后的细粉以刚果红染色制成的深红色
粉末。照下法检查吸收度与斜率值，均应符合规定。
(1) 吸收度 取本品20mg，置25ml比色管中，加入硼酸盐缓冲液(pH8.8)3.0ml，置
37℃水浴中预热5分钟，加硼酸盐缓冲液（pH8.8）2.0ml,置37℃水浴中振摇20分钟，加
磷酸盐缓冲液(pH6.0)5.0ml，摇匀，在2,500转／分离心20分钟，取上清液，用1cm比色
池，以水作空白，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）,在495nm的波长处
测定，吸收度不得大于0.03。
(2) 斜率值 对照品溶液的制备与标准曲线的绘制，照弹性酶效价测定项下操作。
分别求出曲线上与本品2mg、4mg、6mg、8mg、10mg所对应的吸收度, 按下式分别计算斜
率值, 求出5个斜率值的平均值，应为0.08～0.12。
A
斜率值＝──
W
式中 W＝刚果红－弹性蛋白的重量（mg）
A＝与刚果红－弹性蛋白重量对应的吸收度
硼酸盐缓冲液（pH8.8） 取硼酸0.496g、硼砂1.146g,加水溶解并稀释至1,000ml,
调节pH值至8.8。
对照用弹性酶 应符合弹性酶项下的各项规定。
对照用弹性酶溶液的制备 取对照用弹性酶适量，置研钵中，加入少量硼酸盐缓冲
液（pH8.8）及氢氧化钠液(0.1mol/L)约4滴,研磨使溶解，用硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释
至100ml,使成每1ml中含弹性酶约40单位。
磷酸盐缓冲液（pH6.0） 取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)47.8g及磷酸氢二钠51.2g,
加水溶解并稀释至1,000ml,pH值为6.0。
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江苏省药品检验所起草 弹性酶片
拼音名：Tanxingmei Pian
英文名：TABELLAEELASTASI
书页号：S1-36 标准编号：WS1-C2-0025-89
本品含弹性酶应为标示量的85.0％以上。
【性状】 本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显类白色或浅黄色。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照弹性酶项下的鉴别法试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录2页）。
【效价测定】 取本品20片，剥去肠溶衣，精密称定，置研钵中研细，精密称取适
量（约相当于弹性酶400单位），置研钵中，加少量硼酸盐缓冲液（pH8.8）及氢氧化钠
液(0.1mol/L)4滴；研磨使溶解,移至50ml量瓶中,用硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释至刻度，
照弹性酶项下的方法测定。
【作用与用途】【用法与用量】【贮藏】 同弹性酶。有效期一年。
【规格】 150单位
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江苏省药品检验所起草 谢谢楼主辛苦了
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在遇到你之前，我对人世间是否有真正的圣人是怀疑的；而现在，我终于相信了！我曾经忘情于汉廷的歌赋，我曾经惊讶于李杜的诗才，我曾经流连于宋元的词曲；但现在，我才知道我有多么浅薄！
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