【转载】【标准】弹性酶

sunlangwolf

弹性酶

拼音名：Tanxingmei                                                         
英文名：ELASTASUM                                                           
书页号：S1-34                             标准编号：WS1-C3-0024-89         
                                                                           
    本品系自猪胰脏提取制得的弹性蛋白水解酶。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于
25活力单位。                                                              
　　【性状】　本品为类白色或浅黄色粉末。                                    
　　【鉴别】　取效价测定项下的供试品溶液2ml,加刚果红－弹性蛋白20mg、硼酸盐缓
冲液（pH8.8）5ml,置37℃水浴中，充分振摇10分钟后，离心，上清液应显红色。   
　　【检查】　干燥失重　取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0％（中
国药典1985年版二部附录40页）。                                          
　　炽灼残渣　取本品0.4g，依法检查（中国药典1985年版二部附录42页），遗留残渣
不得过2.0％。                                                              
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1985年版二部附录38页
第二法），含重金属不得过百万分之二十五。                                    
　　【效价测定】　对照品溶液的制备　精密称取刚果红－弹性蛋白100mg，置100ml量
瓶中，加入对照用弹性酶溶液20ml，置37℃水浴中不断振摇至全部溶解，加入磷酸盐缓
冲液（pH6.0）50ml， 并用硼酸盐缓冲液（pH8.8）稀释至刻度。                 
　　供试品溶液的制备　取本品适量，精密称定，置研钵中，加少量硼酸盐缓冲液(pH
8.8)及氢氧化钠液(0.1mol/L)约4滴，研磨使溶解，移至100ml量瓶中，用硼酸盐缓冲液
(pH8.8)稀释至刻度。使成每1ml中约含弹性酶8个单位。                     
　　标准曲线的绘制　精密量取对照品溶液0、2.0、4.0、6.0、8.0与10.0ml,分别加硼
酸盐缓冲液（pH8.8）与磷酸盐缓冲液（pH6.0）的混合液(1:1)至10ml，以零管为空白,
照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）,在495nm的波长处测定吸收度。以底
物量为横座标，吸收度为纵座标，绘制标准曲线。                        
　　测定法　取直径约20mm的试管3支，分别加入刚果红-弹性蛋白20mg，加硼酸盐缓冲
液（pH8.8）3.0ml,置37℃水浴中预热10分钟，依次在第一管内加入硼酸盐缓冲液（pH
8.8)2.0ml,第 2、3管内各加入预热到37℃的供试品溶液2.0ml，计时，置37℃水浴中连
续振摇20分钟（准确计时），加入磷酸盐缓冲液（pH6.0）5.0ml，摇匀，以 2,500转／
分离心20分钟，精密吸取上清液2.0ml，加入硼酸盐缓冲液（pH8.8）和磷酸盐缓冲液（
pH6.0）的混合液(1:1)至4.0ml,以第一管为空白，照分光光度法（中国药典1985年版二
部附录20页），在495nm的波长处测定吸收度。从标准曲线上查得相应的底物量,按单位
定义折算成活力单位数计算。                                            
　　在上述条件下， 20分钟水解1mg刚果红－弹性蛋白所需的酶量为一个弹性酶活力单
位。                                                                        
　　【作用与用途】　降血酯药。 本品能影响脂质代射， 能降低血清中胆固醇、甘油
三酯。用于治疗高脂血症和预防动脉粥样硬化。                                 
　　【用法与用量】　口服　一次300单位　一日3次                           
　　【贮藏】　密封，遮光，冷暗处保存。有效期一年半。                        
　　【制剂】　弹性酶片。                                                   
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　　刚果红－弹性蛋白　本品系用牛颈部韧带精制后的细粉以刚果红染色制成的深红色
粉末。照下法检查吸收度与斜率值，均应符合规定。                              
　　(1) 吸收度　取本品20mg，置25ml比色管中，加入硼酸盐缓冲液(pH8.8)3.0ml，置
37℃水浴中预热5分钟，加硼酸盐缓冲液（pH8.8）2.0ml,置37℃水浴中振摇20分钟，加
磷酸盐缓冲液(pH6.0)5.0ml，摇匀，在2,500转／分离心20分钟，取上清液，用1cm比色
池，以水作空白，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）,在495nm的波长处
测定，吸收度不得大于0.03。                                            
　　(2) 斜率值　对照品溶液的制备与标准曲线的绘制，照弹性酶效价测定项下操作。
分别求出曲线上与本品2mg、4mg、6mg、8mg、10mg所对应的吸收度, 按下式分别计算斜
率值, 求出5个斜率值的平均值，应为0.08～0.12。                          
                            A                                               
　　　　　　　　　斜率值＝──                                          
                            W                                               
　　式中　W＝刚果红－弹性蛋白的重量（mg）                                   
　　　　　A＝与刚果红－弹性蛋白重量对应的吸收度                             
　　硼酸盐缓冲液（pH8.8）　取硼酸0.496g、硼砂1.146g,加水溶解并稀释至1,000ml,
调节pH值至8.8。                                                         
　　对照用弹性酶　应符合弹性酶项下的各项规定。                              
　　对照用弹性酶溶液的制备　取对照用弹性酶适量，置研钵中，加入少量硼酸盐缓冲
液（pH8.8）及氢氧化钠液(0.1mol/L)约4滴,研磨使溶解，用硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释
至100ml,使成每1ml中含弹性酶约40单位。                                 
　　磷酸盐缓冲液（pH6.0）　取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)47.8g及磷酸氢二钠51.2g,
加水溶解并稀释至1,000ml,pH值为6.0。                                       

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                                              江苏省药品检验所  起草

sunlangwolf

弹性酶片
拼音名：Tanxingmei Pian                                                     
英文名：TABELLAE  ELASTASI                                                  
书页号：S1-36                             标准编号：WS1-C2-0025-89         
                                                                           
　　本品含弹性酶应为标示量的85.0％以上。                                    
　　【性状】　本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显类白色或浅黄色。               
　　【鉴别】　取本品的细粉适量，照弹性酶项下的鉴别法试验，显相同的反应。   
　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录2页）。
　　【效价测定】　取本品20片，剥去肠溶衣，精密称定，置研钵中研细，精密称取适
量（约相当于弹性酶400单位），置研钵中，加少量硼酸盐缓冲液（pH8.8）及氢氧化钠
液(0.1mol/L)4滴；研磨使溶解,移至50ml量瓶中,用硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释至刻度，
照弹性酶项下的方法测定。                                             
　　【作用与用途】【用法与用量】【贮藏】　同弹性酶。有效期一年。        
　　【规格】　150单位                                                      
                                                                           
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                                              江苏省药品检验所  起草

lvruilin656

谢谢楼主辛苦了

mark99833

在遇到你之前，我对人世间是否有真正的圣人是怀疑的；而现在，我终于相信了！我曾经忘情于汉廷的歌赋，我曾经惊讶于李杜的诗才，我曾经流连于宋元的词曲；但现在，我才知道我有多么浅薄！