【转载】【标准】溶菌酶
溶菌酶拼音名:Rongjunmei
英文名:LYSOZYMUM
书页号:S1-48 标准编号:WS1-C3-0033-89
本品系自新鲜鸡蛋清中提取的一种能分解粘多糖的酶,为一种碱性蛋白酶,常与氯
离子结合成为溶菌酶氯化物。按干燥品计算,每1mg的酶活力不得少于5,000单位。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性或无定形粉末;无臭,味甜;水溶液遇碱
易破坏。
本品在水中易溶,在丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取5%供试品溶液2滴,加10%氢氧化钠溶液5滴与10%硫酸铜溶液1
滴,混匀后,显紫红色。
(2) 取本品,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH5.4)制成每1ml中含溶菌酶约0.1mg的溶液,
照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在280±1nm的波长处有最大吸
收。
【检查】 酸度 取本品0.1g,加水至10ml溶解后,依法测定(中国药典1985年版
二部附录33页),pH值应为3.5~6.5。
干燥失重 取本品0.5g,置硅胶干燥器中, 减压干燥3小时,减失重量不得过5.0%
(中国药典1985年版二部附录40页)。
炽灼残渣 取本品0.2g,依法检查(中国药典1985年版二部附录42页),遗留残渣
不得过4.0%。
总氮量 取本品,照氮测定法测定(中国药典1985年版二部附录42页第一法),按
干燥品计算,含总氮量应为15.0~17.0%。
【酶活力测定】 供试品溶液的制备 精密称取本品25mg,置25ml量瓶中,加磷酸
盐缓冲液(pH6.2),使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,置100ml量瓶中,加磷酸
盐缓冲液(pH6.2)至刻度,摇匀,每1ml供试品溶液中含溶菌酶50μg 。
底物悬浮液的制备 称取底物(菌体)15~20mg,加磷酸盐缓冲液(pH6.2)4~5ml,
在研钵内研磨3分钟,再加磷酸盐缓冲液(pH6.2)适量,使总体积约为50ml,使悬浮液于
25±0.1℃时,在450nm的波长处测得的吸收度为0.70±0.05。本液应临用时制备。
测定法 精密量取25±0.1℃的底物悬浮液4ml,置比色杯中,在450nm的波长处测定
吸收度,作为零秒的读数A<>,然后精密量取25±0.1℃的供试品溶液0.2ml(相当于
本品10μg),加到上述比色杯中,迅速混合,用秒表计时,至60秒时再测定吸收度A,
同时精密量取磷酸盐缓冲液(pH6.2)0.2ml代替供试品溶液,同上法操作,做空白试验,
测得零秒的读数A'<>及60秒的读数A'。
活力单位定义 在室温25℃、pH值6.2时,在波长450nm处,每分钟引起吸收度下降
0.001为一个酶活力单位。按下式计算:
(A<>-A)-(A'<>-A')
酶活力单位数(u/mg)=───────────────×1000000000
W
式中 W=测定液中供试品的重量(μg)
【作用与用途】 酶类药。参与粘多糖代谢。用于副鼻窦炎,急性咽喉炎, 扁平苔
癣, 亦用于慢性鼻炎,慢性咽喉炎及扁平疣等。
【用法与用量】 口服 一次30~50mg 一日90~150mg
【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。有效期二年。
【制剂】 (1) 溶菌酶口含片 (2) 溶菌酶肠溶片
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醋酸─醋酸钠缓冲液(pH5.4) 取冰醋酸5.80ml,加水至1,000ml,为醋酸溶液;取
无水醋酸钠8.2g,加水使溶解成1,000ml,为醋酸钠溶液;取醋酸溶液176ml及醋酸钠溶
液824ml,混匀,调节pH值至5.4。
磷酸盐缓冲液(pH6.2) 取磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)11.70g、磷酸氢二钠(Na2HP
O4·12H2O)7.86g及乙二胺四乙酸二钠0.372g,加水使溶解成1,000ml。
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湖北省药品检验所起草 溶菌酶口含片
拼音名:Rongjunmei Kouhen Pian
英文名:TROCHISCTLYSOZYMI
书页号:S1-50 标准编号:WS1-C3-0034-89
本品含溶菌酶的酶活力应为标示量的90.0%以上。
【性状】 本品为白色口含片
【检查】 本品除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国
药典1985年版二部附录2页)。
【酶活力测定】 取本品5片,研细,加水5ml,继续研磨3分钟,移入100ml量瓶中,
研钵用水分次洗涤,洗液合并于量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密
量取续滤液0.5ml,置10ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.2)至刻度,摇匀,照溶菌酶项
下的方法,自“精密量取25±0.1℃的底物悬浮液4ml”起,依法测定。
【作用与用途】 酶类药。参与粘多糖的代谢。用于咽喉炎,口腔溃疡,咳痰困难
等。
【用法与用量】 口含 一次20mg 一日80~120mg。
【规格】 20mg(100,000单位)
【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存。有效期二年。
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湖北省药品检验所起草 溶菌酶肠溶片
拼音名:Rongjunmei Changrong Pian
英文名:TABELLAELYSOZYMIENTE
书页号:S1-51 标准编号:WS1-C3-0035-89
本品含溶菌酶的活力应为标示量的90.0%以上。
【性状】 本品为肠溶衣片,除去肠溶衣后显白色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录2页)。
【酶活力测定】 取本品10片,研细,加水约3ml,继续研匀,移入100ml量瓶中,
研钵用水分次洗涤,洗液合并于量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密
量取续滤液0.5ml,置10ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.2)至刻度,摇匀,照溶菌酶项
下的方法,自“精密量取25±0.1℃的底物悬浮液4ml”起,依法测定。
【作用与用途】 同溶菌酶。
【用法与用量】 口服 一次30~50mg 一日3次
【规格】 10mg(50,000单位)
【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存。有效期二年。
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湖北省药品检验所起草 谢谢楼主辛苦了
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楼主,你要继续努力啊!你是社区的希望啊!
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