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溶菌酶
拼音名：Rongjunmei
英文名：LYSOZYMUM
书页号：S1-48 标准编号：WS1-C3-0033-89
本品系自新鲜鸡蛋清中提取的一种能分解粘多糖的酶，为一种碱性蛋白酶，常与氯
离子结合成为溶菌酶氯化物。按干燥品计算，每1mg的酶活力不得少于5,000单位。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性或无定形粉末；无臭，味甜；水溶液遇碱
易破坏。
本品在水中易溶，在丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取5％供试品溶液2滴，加10％氢氧化钠溶液5滴与10％硫酸铜溶液1
滴，混匀后，显紫红色。
(2) 取本品，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH5.4)制成每1ml中含溶菌酶约0.1mg的溶液，
照分光光度法测定（中国药典1985年版二部附录20页），在280±1nm的波长处有最大吸
收。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水至10ml溶解后，依法测定（中国药典1985年版
二部附录33页），pH值应为3.5～6.5。
干燥失重 取本品0.5g，置硅胶干燥器中, 减压干燥3小时，减失重量不得过5.0％
（中国药典1985年版二部附录40页）。
炽灼残渣 取本品0.2g，依法检查（中国药典1985年版二部附录42页），遗留残渣
不得过4.0％。
总氮量 取本品，照氮测定法测定（中国药典1985年版二部附录42页第一法），按
干燥品计算，含总氮量应为15.0～17.0％。
【酶活力测定】 供试品溶液的制备 精密称取本品25mg，置25ml量瓶中，加磷酸
盐缓冲液(pH6.2),使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置100ml量瓶中，加磷酸
盐缓冲液(pH6.2)至刻度，摇匀，每1ml供试品溶液中含溶菌酶50μg 。
底物悬浮液的制备 称取底物（菌体）15～20mg，加磷酸盐缓冲液(pH6.2)4～5ml,
在研钵内研磨3分钟，再加磷酸盐缓冲液(pH6.2)适量，使总体积约为50ml，使悬浮液于
25±0.1℃时，在450nm的波长处测得的吸收度为0.70±0.05。本液应临用时制备。
测定法 精密量取25±0.1℃的底物悬浮液4ml,置比色杯中，在450nm的波长处测定
吸收度，作为零秒的读数A<[0]>，然后精密量取25±0.1℃的供试品溶液0.2ml（相当于
本品10μg），加到上述比色杯中，迅速混合，用秒表计时，至60秒时再测定吸收度A，
同时精密量取磷酸盐缓冲液(pH6.2)0.2ml代替供试品溶液，同上法操作，做空白试验，
测得零秒的读数A'<[0]>及60秒的读数A'。
活力单位定义 在室温25℃、pH值6.2时，在波长450nm处，每分钟引起吸收度下降
0.001为一个酶活力单位。按下式计算：
（A<[0]>－A）－（A'<[0]>－A'）
酶活力单位数(u/mg)＝───────────────×1000000000
W
式中 W＝测定液中供试品的重量（μg）
【作用与用途】 酶类药。参与粘多糖代谢。用于副鼻窦炎，急性咽喉炎, 扁平苔
癣, 亦用于慢性鼻炎，慢性咽喉炎及扁平疣等。
【用法与用量】 口服 一次30～50mg 一日90～150mg
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。有效期二年。
【制剂】 (1) 溶菌酶口含片 (2) 溶菌酶肠溶片
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醋酸─醋酸钠缓冲液(pH5.4) 取冰醋酸5.80ml，加水至1,000ml,为醋酸溶液；取
无水醋酸钠8.2g，加水使溶解成1,000ml，为醋酸钠溶液；取醋酸溶液176ml及醋酸钠溶
液824ml,混匀，调节pH值至5.4。
磷酸盐缓冲液(pH6.2) 取磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)11.70g、磷酸氢二钠(Na2HP
O4·12H2O)7.86g及乙二胺四乙酸二钠0.372g，加水使溶解成1,000ml。
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发表于 2006-10-19 17:21:18
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