交叉污染预防
我们公司是发酵原料药生产企业,有很多的发酵品种。由于受市场的影响,要不断变换生产品种。在进行品种转产前,菌种车间基本不进行改造,发酵车间和提炼车间往往需要根据工艺变化,进行相关设备的改造;另外在生产前,对相关发酵设备进行“煮罐处理”,然后再进行配料、杀菌、发酵、提取等操作。请教大家以下问题:
1、利用同样的厂房、设备生产不同的菌种是否会造成“交叉污染”,如何避免?
2、发酵、提取设备的设备清洗验证如何保证不出现“交叉污染”和“混批”问题?
3、原料药生产企业“精、烘、包”管理标准是否应按照“制剂生产企业”管理标准? 有些发酵产品要求一定要用不同的设备进行生产。具体的得去翻具体的法规了。
关于防止“交叉污染”和“混批”,最重要的就是做好空间和时间上的隔离了,及彻底的清场。
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