细履平沙 发表于 2016-12-8 10:33:00

发酵车间现场QA应该检查哪些项目?

种子组:
重点是保证种子无菌且生产能力稳定
1、留样及留样的管理是否符合要求。
2、将要上罐的种子发酵摇瓶的结果是否正常,是否与之前相比存在超出偏差的现象。
3、上罐的种子无菌检验结果是否正常。
化验室:
重点是保证化验的结果及时、正确和精密
1、检查检测过程盲样的结果是否与赋值结果一致。
2、检查检测的时间是否超出要求。
工艺调控组:
各种罐的无菌是否正确监控,调控方法是否合理
1、检查无菌取样时间是否符合要求。
2、检查调控的力度是否超出范围,如果设定加糖的速率是否在范围内。
看罐组
目标:罐的温度,搅拌运转,工艺设定的正常执行。
1、检查现场温度与要求是否一致。
2、检查运行的罐的搅拌转速是否符合要求。
待续

细履平沙 发表于 2016-12-8 10:40:16

消毒岗位
目标是保证消毒过程在温度和时间上符合要求
1、消毒的压力和温度与要求一致。
2、开始和结束的时间是否正常。
3、消毒前后,料液的体积是否符合要求。
4、消毒前,复核设备是否得到检修和放行。
配料岗位
保证加料的量符合要求,生化测量的值是否偏离标准
1、领料单与实物是否一致。
2、现场复核加料量与计划是否一致。
3、检查化验记录与标准的偏差。

细履平沙 发表于 2016-12-8 10:43:21

这样一天下来,现场QA的工作应该安排的很丰富了,而且如果复核失误获得的责任应该不会低于操作人。
现场QA的责任心非常重要,即便不懂发酵,如果按照对照表一项一项复核,相信也能胜任这项工作。所以学历未必高,但是工资要相对高。

细履平沙 发表于 2016-12-8 10:44:21

欢迎大家讨论。回帖有奖

y190227240 发表于 2016-12-9 15:33:59

按洁净区来管理的话,QA要监督每个阶段的质量是否符合要求;例如菌种传代分支后,要双人双锁,生产质量各一把,严控菌种的取用;菌种取之后培养的各个阶段的培养结果合格才能进行下一步的生产。

细履平沙 发表于 2016-12-9 20:22:56

质量文件在设计的时候也要认真考虑,对于影响质量的关键指标需要设置复核。复核也应该分成两种,一个是本岗位的复核,比如双人操作的时候,一个人做一个人复核,这些在本岗位便可以实现,另外一种是要对某岗位进行评价的时候,必须由另外一个部门或人来参与。这样才相对客观

细履平沙 发表于 2016-12-10 09:30:58

网上转载:
 1. 负责原料及其它辅料投料配比的监督与检查; 
2. 监督检查各车间中间体的管理工作,中间产品的放行工作; 
3. 核查批生产指令,批包装指令,核实中间体的领用情况,根据生产计划审核车间原辅物料的领用及使用情况; 
4. 负责现场检查生产记录和其它相关记录的填写情况; 5. 负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生的监督; 
6. 监督检查各工序清场工作,签发各工序清场合格证,确认各种状态牌的准确挂放; 7. 负责产品外观、包材印字正确性的检查; 
8. 负责原料、半成品、成品取样及成品的发货和小样的调拨工作; 9. 
参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作; 
10. 参与不合格品的跟踪处理过程; 
11. 完每日异常情况及重点情况及时向质量主管汇报;
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