发酵车间现场QA应该检查哪些项目？

细履平沙

种子组：
重点是保证种子无菌且生产能力稳定
1、留样及留样的管理是否符合要求。
2、将要上罐的种子发酵摇瓶的结果是否正常，是否与之前相比存在超出偏差的现象。
3、上罐的种子无菌检验结果是否正常。
化验室：
重点是保证化验的结果及时、正确和精密
1、检查检测过程盲样的结果是否与赋值结果一致。
2、检查检测的时间是否超出要求。
工艺调控组：
各种罐的无菌是否正确监控，调控方法是否合理
1、检查无菌取样时间是否符合要求。
2、检查调控的力度是否超出范围，如果设定加糖的速率是否在范围内。
看罐组
目标：罐的温度，搅拌运转，工艺设定的正常执行。
1、检查现场温度与要求是否一致。
2、检查运行的罐的搅拌转速是否符合要求。
待续

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消毒岗位
目标是保证消毒过程在温度和时间上符合要求
1、消毒的压力和温度与要求一致。
2、开始和结束的时间是否正常。
3、消毒前后，料液的体积是否符合要求。
4、消毒前，复核设备是否得到检修和放行。
配料岗位
保证加料的量符合要求，生化测量的值是否偏离标准
1、领料单与实物是否一致。
2、现场复核加料量与计划是否一致。
3、检查化验记录与标准的偏差。

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这样一天下来，现场QA的工作应该安排的很丰富了，而且如果复核失误获得的责任应该不会低于操作人。
现场QA的责任心非常重要，即便不懂发酵，如果按照对照表一项一项复核，相信也能胜任这项工作。所以学历未必高，但是工资要相对高。

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按洁净区来管理的话，QA要监督每个阶段的质量是否符合要求；例如菌种传代分支后，要双人双锁，生产质量各一把，严控菌种的取用；菌种取之后培养的各个阶段的培养结果合格才能进行下一步的生产。

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质量文件在设计的时候也要认真考虑，对于影响质量的关键指标需要设置复核。复核也应该分成两种，一个是本岗位的复核，比如双人操作的时候，一个人做一个人复核，这些在本岗位便可以实现，另外一种是要对某岗位进行评价的时候，必须由另外一个部门或人来参与。这样才相对客观

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网上转载：
 1. 负责原料及其它辅料投料配比的监督与检查； 
2. 监督检查各车间中间体的管理工作，中间产品的放行工作； 
3. 核查批生产指令，批包装指令，核实中间体的领用情况，根据生产计划审核车间原辅物料的领用及使用情况； 
4. 负责现场检查生产记录和其它相关记录的填写情况； 5. 负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生的监督； 
6. 监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放； 7. 负责产品外观、包材印字正确性的检查； 
8. 负责原料、半成品、成品取样及成品的发货和小样的调拨工作； 9. 
参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作； 
10. 参与不合格品的跟踪处理过程； 
11. 完每日异常情况及重点情况及时向质量主管汇报；