我国批准的 21 家GLP认证的单位
国家批准的 21 家GLP认证的单位时间:二○○三年五月二十二日
机构名称 试验项目
1、中国药品生物制品检定所 1.单次、多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(国家药物安全评价监测中心) 2.生殖毒性试验;
3.遗传毒性试验;
4.致癌试验;
5.局部毒性试验;
6.免疫原性试验;
7.安全性药理试验;
8.毒代动力学试验。
2、上海医药工业研究院 1.单次、多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(国家上海新药安全评价研究中心) 2.生殖毒性试验;
3.遗传毒性试验;
4.致癌试验;
5.局部毒性试验;
6.免疫原性试验;
7.安全性药理试验;
8.毒代动力学试验。
3、江苏省药物研究所 1.单次、多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(江苏省药物安全性评价中心) 2.生殖毒性试验;
3.遗传毒性试验;
4.致癌试验;
5.局部毒性试验;
6.免疫原性试验;
7.安全性药理试验。
4、沈阳化工研究院安全评价中心 1.单次、多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(国家沈阳新药安全评价研究中心) 2.生殖毒性试验;
3.遗传毒性试验;
4.致癌试验;
5.局部毒性试验;
6.免疫原性试验;
7.安全性药理试验;
8.毒代动力学试验。
时间:二○○四年三月十八日
机构名称 试 验 项 目
5、四川省天然药物研究所 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(安全性评价中心) 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
3.生殖毒性试验;
4.遗传毒性试验;
5.局部毒性试验;
6.安全性药理试验。
7.致癌试验;(二○○六年三月二十日)
8.免疫原性试验。(二○○六年三月二十日)
时间:二○○四年八月三日
机 构 名 称 试 验 项 目
6、中国科学院上海药物研究所 1、单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(药物安全评价研究中心) 2、多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
3、生殖毒性试验;
4、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5、致癌试验;
6、局部毒性试验;
7、免疫原性试验;
8、安全性药理;
9、毒代动力学试验。
二○○四年九月六日
机构名称 试验项目
7、广州市医药工业研究所 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(新药安全评价研究重点实验室) 2.反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
3.局部毒性试验;
4.免疫原性试验;
5.安全性药理。
二○○四年九月七日
机构名称 试验项目
8、浙江省医学科学院 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(新药安全评价研究重点实验室) 2.反复给药毒性试验(啮齿类);
3.生殖毒性试验;
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5.局部毒性试验;
6.免疫原性试验;
7.安全性药理。
二○○四年十二月九日
机构名称 试验项目
9、国家成都中药安全性评价中心 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
3.生殖毒性试验;
4.遗传毒性试验(Amcs、微核、染色体畸变);
5.致癌试验;
6.局部毒性试验;
7.免疫原性试验;
8.安全性药理试验;
9.毒代动力学试验。
二○○四年十二月二十三日
机构名称 试验项目
10、吉林天药科技药物安全评价有限公司 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
2.反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
3.生殖毒性试验;
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5.致癌试验;
6.局部毒性试验;
7.免疫原性试验;
8.安全性药理试验。
11、北京协和建昊医药技术开发有限责任公司1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(中国医学科学院中国协和医科 2.反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
大学新药安全评价研究中心) 3.生殖毒性试验;
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5.致癌试验;
6.局部毒性试验;
7.免疫原性试验;
8.安全性药理试验。
二○○五年一月二十四日
机 构 名 称 试 验 项 目
12、湖北省医药工业研究院有限公司 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(湖北省药物安全性评价中心) 2.反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
3.生殖毒性试验;
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5.局部毒性试验;
6.免疫原性试验;
7.安全性药理试验。
二○○五年二月六日
机构名称 试验项目
13、军事医学科学院毒物药物研究所 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(国家北京药物安全评价中心) 2.反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
3.生殖毒性试验;
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5.致癌试验;
6.局部毒性试验;
7.免疫原性试验;
8.安全性药理试验;
9.依赖性试验;
10.毒代动力学试验。
二○○五年二月六日
机构名称 试验项目
14、山东大学 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(山东大学新药评价中心 2.反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)。
药物安全性评价实验室)
二○○五年七月五日
机构名称 试验项目
15、北京昭衍新药研究中心 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
2.反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
3.生殖毒性试验;
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5.致癌试验;
6.局部毒性试验;
7.免疫原性试验;
8.安全性药理试验。
二○○六年三月二十日
机构名称 试验项目
17云南省药物研究所 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(药物安全性评价中心) 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
3.生殖毒性试验;
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5.局部毒性试验;
6.免疫原性试验;
7.安全性药理试验。
18山东省医药工业研究所 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(药物安全性评价中心) 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
3.局部毒性试验;
4.免疫原性试验;
5.安全性药理。
19、中国辐射防护研究院 1.单次给药毒性试验(啮齿类);
(药物安全性评价中心) 2.多次给药毒性试验(啮齿类)。
20、新疆维吾尔自治区维吾尔医研究 1.单次给药毒性试验(啮齿类);
(药物安全性评价中心) 2.多次给药毒性试验(啮齿类);
3.局部毒性试验。
21、四川抗菌素工业研究所有限公司 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
(国药控股安全性评价研究中心) 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);
3.生殖毒性试验;
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变5.致癌试验;
6.局部毒性试验;
7.免疫原性试验;
8.安全性药理试验;
9.毒代动力学试验。
小实验室能够通过GLP认证吗?
如果想通过GLP认证需要什么手续呢? 谢谢! 回"我是盲人 "
以上GLP认证单位都是从事GLP至少5-10年的知名机构,而且主要从事新药开发的非临床试验研究,是国家局认证的相关机构,至少其试验内容是行业认可的,经验丰富,试验数据是认可的.
1.所以申请"小实验室能够通过GLP认证"较难,投入也较大,至少100万元以上,行业经验和资质是认证通过的关键.如果从现在做起,有足够的资金支持,有足够的客户,至少从事5年以上,再行申请GLP较易通过,挣钱就容易了.
2.GLP认证可到省局安监处办理,但以上是国家局认证的机构,程序可到SFDA网上查到.
不知是否解释清楚,再交流! 我是外行也看懂了.
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