我国批准的 21 家GLP认证的单位

sunlangwolf

国家批准的 21 家GLP认证的单位
时间：二○○三年五月二十二日
机构名称　　　　　　　　　　　　　　　试验项目
1、中国药品生物制品检定所　　　　　　1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（国家药物安全评价监测中心）　　　　2．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　3．遗传毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．致癌试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．安全性药理试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．毒代动力学试验。

2、上海医药工业研究院　　　　　　　　1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（国家上海新药安全评价研究中心）　　2．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　3．遗传毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．致癌试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．安全性药理试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．毒代动力学试验。

3、江苏省药物研究所　　　　　　　　　1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（江苏省药物安全性评价中心）　　　　2．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　3．遗传毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．致癌试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．安全性药理试验。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　
4、沈阳化工研究院安全评价中心　　　 1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（国家沈阳新药安全评价研究中心）　　2．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　3．遗传毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．致癌试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．安全性药理试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．毒代动力学试验。

时间：二○○四年三月十八日
机构名称　　　　　　　　         　    试　验　项　目
5、四川省天然药物研究所　　　       1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
　（安全性评价中心）　　　          2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
　　　　　　　　　　　　　          3．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　          4．遗传毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　          5．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　          6．安全性药理试验。
                                    7．致癌试验；(二○○六年三月二十日)
8．免疫原性试验。(二○○六年三月二十日)

时间：二○○四年八月三日
　机 构 名 称　　　　　　　　　　　　　　试 验 项 目
6、中国科学院上海药物研究所　　     1、单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（药物安全评价研究中心）　　        2、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
　　　　　　　　　　　　　　        3、生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　        4、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
　　　　　　　　　　　　　　        5、致癌试验；
　　　　　　　　　　　　　　        6、局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　        7、免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　        8、安全性药理；
　　　　　　　　　　　　　　        9、毒代动力学试验。

二○○四年九月六日
机构名称　　　　　　　　　　　　　　　　试验项目
7、广州市医药工业研究所　　　　　  1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（新药安全评价研究重点实验室）　   2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
　　　　　　　　　　　　　　　　   3.局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　   4.免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　   　5.安全性药理。

二○○四年九月七日
机构名称　　　　　　　　　　　　　　　试验项目
8、浙江省医学科学院　　　　　　　  1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（新药安全评价研究重点实验室）　　 2．反复给药毒性试验（啮齿类）；
　　　　　　　　　　　　　　　　　 3．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　 4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
　　　　　　　　　　　　　　　　　 5．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　 6．免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　 7．安全性药理。

二○○四年十二月九日
　机构名称　　　　　　　　　　　　试验项目
9、国家成都中药安全性评价中心　   1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
　　　　　　　　　　　　　　　    2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
　　　　　　　　　　　　　　　    3．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　    4．遗传毒性试验（Amcs、微核、染色体畸变）；
　　　　　　　　　　　　　　　    5．致癌试验；
　　　　　　　　　　　　　　　    6．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　    7．免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　    8．安全性药理试验；
　　　　　　　　　　　　　　　    9．毒代动力学试验。

二○○四年十二月二十三日
机构名称　　　　　　　　　　　　　　　　试验项目
10、吉林天药科技药物安全评价有限公司 1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　3.生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5.致癌试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6.局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7.免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　8.安全性药理试验。

11、北京协和建昊医药技术开发有限责任公司1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（中国医学科学院中国协和医科　　   2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
大学新药安全评价研究中心）　　　　　3.生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5.致癌试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6.局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7.免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　8.安全性药理试验。

二○○五年一月二十四日
机 构 名 称　　　　　　　　　　　　　试 验 项 目
12、湖北省医药工业研究院有限公司　　1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（湖北省药物安全性评价中心）  　　  2．反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
　　　　　　　　　　　　　　　　    3．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　    4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
　　　　　　　　　　　　　　　　    5．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　    6．免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　    7．安全性药理试验。

二○○五年二月六日
机构名称　　　　　　　　　　　　　　试验项目
13、军事医学科学院毒物药物研究所　　1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（国家北京药物安全评价中心）　　    2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
　　　　　　　　　　　　　　　　    3．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　    4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
　　　　　　　　　　　　　　　　    5．致癌试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　    6．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　    7．免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　    8．安全性药理试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　    9．依赖性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　    10．毒代动力学试验。

二○○五年二月六日
机构名称　　　　　　　　　　　　  试验项目
14、山东大学　　　　　　      　1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（山东大学新药评价中心　　　    2．反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）。
药物安全性评价实验室）

二○○五年七月五日
机构名称　　　　　　　　　　　   试验项目
15、北京昭衍新药研究中心　　   1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
　　　　　　　　　　　　       2．反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
　　　　　　　　　　　　       3．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　       4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
　　　　　　　　　　　　       5．致癌试验；
　　　　　　　　　　　　       6．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　       7．免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　       8．安全性药理试验。
二○○六年三月二十日
机构名称　　　　　　　　　　　   试验项目
17云南省药物研究所             1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
（药物安全性评价中心）          2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5.局部毒性试验；
6.免疫原性试验；
7.安全性药理试验。

18山东省医药工业研究所          1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
（药物安全性评价中心）          2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
3.局部毒性试验；
4.免疫原性试验；
5.安全性药理。

19、中国辐射防护研究院          1.单次给药毒性试验(啮齿类)；
（药物安全性评价中心）          2.多次给药毒性试验(啮齿类)。

20、新疆维吾尔自治区维吾尔医研究   1.单次给药毒性试验(啮齿类)；
（药物安全性评价中心）               2.多次给药毒性试验(啮齿类)；
3.局部毒性试验。

21、四川抗菌素工业研究所有限公司    1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
（国药控股安全性评价研究中心）      2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验；
9.毒代动力学试验。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

河西走廊

小实验室能够通过GLP认证吗?
如果想通过GLP认证需要什么手续呢? 谢谢!

sunlangwolf

回"我是盲人 "

以上GLP认证单位都是从事GLP至少5-10年的知名机构,而且主要从事新药开发的非临床试验研究,是国家局认证的相关机构,至少其试验内容是行业认可的,经验丰富,试验数据是认可的.
1.所以申请"小实验室能够通过GLP认证"较难,投入也较大,至少100万元以上,行业经验和资质是认证通过的关键.如果从现在做起,有足够的资金支持,有足够的客户,至少从事5年以上,再行申请GLP较易通过,挣钱就容易了.
2.GLP认证可到省局安监处办理,但以上是国家局认证的机构,程序可到SFDA网上查到.

不知是否解释清楚,再交流!

铿锵玫瑰

我是外行也看懂了.