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关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知

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发表于 2008-9-11 16:31:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》(食药监办〔2008〕72号)要求,全国药品电子监管工作已全面开展。为确保在规定的时限内完成相关工作,促进药品电子监管网实施工作顺利进行,现将有关事项通知如下:

  一、关于数字证书年服务费(密钥费)问题
  (一)药品监管部门数字证书年服务费由各省(区、市)局承担,在国家局已下拨的专项工作经费中列支;
  (二)麻醉药品、一类精神药品的生产企业、经营企业数字证书年服务费自2008年起由企业自行支付,已到期欠款企业应尽快补交。
  请各省(区、市)局通知辖区内相关企业。

  二、关于药品电子监管码标识问题
  凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前,必须在产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码(样式和印刷规范见附件),企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择(A、B、C三种样式中可任选一种,为利于监管、方便公众查询,推荐使用样式B或C)。请各省(区、市)局督促相关企业按药品电子监管码印刷规范执行。

  三、关于“四大类”药品生产企业培训问题
  由国家局组织的“四大类”药品生产企业集中培训已经完成。为保证药品电子监管工作的顺利进行,国家局委托中信21世纪(中国)科技有限公司在北京设立培训教室,请各省(区、市)局督促未能参加集中培训的相关生产企业报名参加培训(具体目录请查询国家局业务专网网站,不生产、销售上述品种的企业可以不参加)。培训期间的交通、食宿等费用自理。
  联系单位:中信21世纪运营中心
  联系电话:95001111(未开通的区域使用010-95001111)
  电子邮箱:sfdaservice@95001111.com

  四、关于与《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)衔接问题
  凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码标识的无须备案。

  五、关于包装问题
  根据药品包装情况进行各级包装的赋码,原则上凡进行单独流通的包装(含单独流通的过渡包装)都应赋码,以方便流通中的扫描识别。

  六、关于查询方式
  各级药品监管部门要采取多种方式,加大宣传,促进药品电子监管工作的开展。
  为便于公众监督,药品电子监管码设置了相关查询方式:
  电话查询:95001111 (未开通的区域使用010-95001111)
  短信查询:106695001111
  网站查询:www.drugadmin.com

  七、关于进度检查
  各省(区、市)局应对辖区内有关药品生产、经营企业的情况进行跟踪检查,国家局将适时派专人进行督促检查。
  各省(区、市)局应当尽快将文件转发至辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业,并督促执行。
  在实施过程中如有问题或建议,请及时反馈。
  国家局信息化办公室
  联 系 人:王迎利、苑微
  联系电话:(010)88330305;88331947
  传  真:(010)88331937
  电子邮箱:yuanwei@sda.gov.cn
  中信21世纪(中国)科技有限公司
  联 系 人:中信21世纪运营中心
  联系电话:(010)58259123
  传  真:(010)58259111
  电子邮箱:sfdaservice@95001111.com


  附件:药品电子监管码印刷规范


                         国家食品药品监督管理局办公室
                            二○○八年九月三日
你将成为你交往的对象,成功是一种决定!
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