车间无菌操作间洁净要求

halfz

如题，最近在考虑生产基地建设时管建设的同事要求我给出无菌间的洁净度要求，他们好进行施工和设备选购。我们考虑是在无菌间里面放置超净工作台进行接种等工作，请问对无菌间的洁净度要求是多少合适呢，性价比高些的，要是要求太高就造价高了啊，呵呵

guo

百级

ljyhf

一般认为净化工作台洁净级别为百级，其放置环境为万级区。目前万级区域的施工成本不是太高，主要是通风和高效过滤器，做菌种的可以不设洗浴间。我经历过多个菌种间的施工和使用，效果不错，每平方的造价2000-3000元。

halfz

非常感谢楼上的各位回答，又学习到了新的东西，以往一直没有这个洁净级的概念，也没有做过这个方面的设计，当时问我差点就懵了， 嘿嘿

fish

楼主：请在本坛搜索，有关于无菌室的相关知识！

halfz

谢谢提醒，呵呵

weihong

超净工作台有自带的百级过滤器。
对于房间的要求，个人认为30万级足够满足发酵种子的培养环境，当然级别越高越好，但是有点浪费！

thwzlx

10万级的就好了

fullpower

超净台是百级，做菌种有个超净台，房间加个紫外灯就差不多了，洁净区使用成本很高。

aml

GMP规定，局部百级的背景需万级，这是硬性规定，主要是针对制剂车间而言，有它的道理。

你的具体情况是发酵微生物接种，不必死套。

对洁净度的要求，取决于你对染菌几率的承受度，就连培养基灭菌也是按千分之一的残留率设定的。如做实验，要求可低，墙面光滑加紫外灯加不对操作面有干扰风就行。做生产，尤其是大罐生产，一罐料好几万甚至10几万，花些钱把无菌室搞正规些、标准高些还是需要的。