【转载】【标准】L－盐酸精氨酸

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L－盐酸精氨酸

拼音名：Yansuan Jing'ansuan                                                
英文名：L-ARGININI  MONOHYDROCHLORIDUM                                      
书页号：S1-31                             标准编号：WS1-C3-0022-89         

                                                  [C6H14N4O2·HCl＝210.66]
    本品为2－氨基－5－胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应为98.5～
101.5％。                                                                  
　　【性状】　本品为白色结晶性粉末，水溶液显酸性反应。                     
　　本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。                                      
　　比旋度　取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含30mg的溶液,依法测
定(中国药典1985年版二部附录16页),按干燥品计算,比旋度应为＋20.4°至＋22.4°。
　　【鉴别】　(1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。
　　(2)  取本品约50mg，加水1ml溶解后，加α－萘酚溶液与次溴酸钠试液各0.5ml,即
显红色。                                                                  
　　【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
　　硫酸盐　取本品0.5g，依法检查（中国药典1985年版二部附录35页）,如发生浑浊,
与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。                 
　　磷酸盐　取本品0.4g，置坩埚中,加硝酸镁0.3g与水5ml,摇匀,置水浴上蒸发至干，
用小火灼烧至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液(1→4)3ml,缓缓加热5分钟，加热水10ml，
滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入滤液中并使总液量达25ml，加
钼酸铵溶液与米妥溶液各1ml，在60℃加热10分钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液0.8ml
用同法处理后显出的颜色比较，不得更深(0.02％)。                        
    铵盐　取氧化镁1g，置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水200ml,加热蒸馏，馏出液导入加有
稀盐酸1滴的无氨蒸馏水5ml中，俟馏出液达40ml，停止蒸馏，馏出液移至50ml纳氏比色
管中，加氢氧化钠试液5滴，加无氨蒸馏水至50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分
钟，不应显色；如显色，继续蒸馏，并照上述方法收集馏出液进行试验；直至对碱性碘
化汞钾试液不显色。待蒸馏瓶冷却至室温后，加入本品0.1g，继续蒸馏，照上述自“馏
出液导入加有稀盐酸1滴的无氨蒸馏水5ml中”起，至“放置15分钟”，依法操作，所显
黄色，与氯化铵溶液2ml,加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,
不得更深(0.02％) 。                                                  
　　蛋白质　取10％供试品溶液10ml，加三氯醋酸溶液(1→5)5滴，不得发生沉淀。  
　　其它氨基酸　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层层析法试验（中国药
典1985年版二部附录26页）吸取上述溶液1μl，点于硅胶G薄层板上，以正丙醇－氨水(
2∶1)为展开剂，展开后，晾干，再在105℃干燥10分钟，放冷,喷以1％茚三酮的甲醇溶
液（含3％V/V醋酸），再在105℃干燥5分钟,立即检视,除主斑点外，不得显其它斑点。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3％（中国药典1985年
版二部附录40页）。                                                        
　　炽灼残渣　不得过0.3％（中国药典1985年版二部附录42页）。               
　　重金属　取本品1g，加水23ml与稀醋酸2ml溶解后,依法检查（中国药典1985年版二
部附录38页第一法），含重金属不得过百万分之二十。                          
　　含氯量　取本品约350mg,精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸 2ml与溴酚蓝指示
液8～10滴，用硝酸银液(0.1mol/L)滴定至蓝紫色。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于
3.54mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.5～17.1％。                        
　　【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，置50ml烧杯中，加冰醋酸10ml与醋酸汞
试液5ml,缓缓加热溶解，放冷后，照电位滴定法（中国药典1985年版二部附录53页），
用高氯酸液(0.1mol/L)滴定， 并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1
mol/L)相当于10.53mg的C6H14N4O2.HCl。                                      
　　【作用与用途】　氨基酸类药。用于肝昏迷症。                              
　　【贮藏】　密闭保存。                                                   
　　【制剂】　盐酸精氨酸注射液。                                            
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　　α－萘酚溶液　取α－萘酚0.5g，加氢氧化钠溶液(1→10)10ml使溶解。        
　　次溴酸钠试液　取溴0.2ml, 加氢氧化钠溶液(1→20)20ml使溶解。              
　　钼酸铵溶液　取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液(3→100)10ml使溶解。               
　　米妥溶液　取对甲氨基苯酚硫酸盐0.1g，加水50ml溶解后，加亚硫酸氢钠10g,溶解
制成。配制的溶液二周后即不适用。                                            
　　标准磷酸盐溶液　精密称取磷酸二氢钾0.143g,置1,000ml量瓶中，加水适量使溶解
并稀释至刻度。                                                            
    氯化铵溶液　取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1,000ml。   

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                                              武汉市药品检验所  起草

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L－盐酸精氨酸注射液
拼音名：Yansuan Jing'ansuan Zhusheye                                       
英文名：L-INJECTIO  ARGININI  MONOHYDROCHLORIDI                             
书页号：S1-33                             标准编号：WS1-C3-0023-89         
                                                                           
    本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液.含盐酸精氨酸(C6H14N4O2.HCl)应为标示量的95.0
～105.0％。                                                            
　　【性状】　本品为无色澄明液体。                                          
　　【鉴别】 分别取本品1ml,照盐酸精氨酸项下的鉴别法(1)和(2)试验,显相同反应。
　　【检查】　pH值　应为 3.0～5.0（中国药典1985年版二部附录33页）。         
    热原　取本品，依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每
1kg缓慢注射5ml,应符合规定。                                                
　　蛋白质　取本品4ml,加水6ml,加三氯醋酸溶液(1→5) 5滴，不得发生沉淀。      
    其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录 4页）。  
    【含量测定】　精密量取本品2ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取
2ml，照氮测定法测定(中国药典1985年版二部附录42页第二法)。每1ml的硫酸液(0.005
mol/L)相当于0.5267mg的C6H14N4O2.HCl。                                 
　　【作用与用途】　同盐酸精氨酸                                            
　　【用法与用量】　用5％葡萄糖注射液于临用前稀释后应用。                  
　　静脉滴注　一次15～20g，于4小时滴注完。                                 
　　【注意】　滴注太快可引起流涎，潮红及呕吐等。对肾功能减退及无尿患者应注意
酸中毒。在使用期间，必须严格规定患者的酸碱平衡状态，并经常测定血液中二氧化碳
结合力及氯化物的含量。                                                      
　　【规格】　20ml:5g 。                                                   
　　【贮藏】　密闭保存。                                                   

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                                              武汉市药品检验所  起草

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好